Pazenir

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

paklitaksel

Available from:

ratiopharm GmbH

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Neoplazme dojke

Therapeutic indications:

Pazenir monotherapy je primerna za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, ki niso uspeli prvo linijo zdravljenja metastatskega bolezni in za koga standard, anthracycline, ki vsebujejo zdravljenje ni navedeno. Pazenir v kombinaciji z carboplatin je določen za prvo linijo zdravljenja non-small cell lung cancer pri odraslih bolnikih, ki niso kandidati za potencialno kurativno operacijo in/ali obsevanjem.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2019-05-06

Patient Information leaflet

35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vsebnik do uporabe shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji, glejte navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1317/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
paklitaksel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske
nanodelce. Po rekonstituciji vsebuje
1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebujenatrijev kaprilat
in N-acetil-DL-triptofan).
Vsebuje natrij, opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za disperzijo za infundiranje
100 mg/20 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
INTRAVENSKA UPORABA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
ZDRAVILA PAZENIR SE NE SME ZAMENJATI Z DRUGIMI PRIPRAVKI PAKLITAKSELA.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
37
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Neodprte viale: vsebnik do uporabe shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEV

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske
nanodelce.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega
na albuminske nanodelce.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za disperzijo za infundiranje
Rekonstituirana disperzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost
300-360 mOsm/kg. Prašek je bele do
rumene barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kot samostojno zdravilo je zdravilo Pazenir indicirano za zdravljenje
metastatskega raka dojk pri
odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire
neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih
zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Pazenir je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot
zdravilo prvega izbora za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Zdravilo Pazenir v kombinaciji s karboplatinom je indicirano kot
zdravilo prvega izbora za zdravljenje
nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih bolnikih, ki niso
primerni za operativno zdravljenje
in/ali zdravljenje z obsevanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Pazenir se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno
usposobljenega onkologa v enotah,
specializiranih za uporabo citotoksičnih snovi. Ne sme se ga
zamenjati z drugimi pripravki
paklitaksela.
Odmerjanje
_Rak dojk_
Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 260 mg/m
2
, ki se daje intravensko 30 minut na vsake 3 tedne.
_Prilagajanje odmerka med zdravljenjem raka dojk_
Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir hudo
nevtropenijo (število
nevtrofilcev < 500 celic/mm
3
v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je
treba
za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m
2
. Ob ponovitvi hude nevtropenije ali
hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjša