Paxlovid

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nirmatrelvir, ritonavir

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J05AE30

INN (International Name):

nirmatrelvir, ritonavir

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2022-01-28

Patient Information leaflet

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paxlovid 150 mg + 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mg nirmatrelwiru.
Każda biała tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda różowa tabletka powlekana po 150 mg nirmatrelwiru zawiera 176
mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nirmatrelwir
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowe, owalne tabletki o wymiarach około 17,6 mm długości oraz
8,6 mm szerokości,
z wytłoczonym napisem „PFE” na jednej stronie i „3CL” na
drugiej stronie.
Rytonawir
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach
około 17,1 mm długości i 9,1 mm
szerokości, z wytłoczoną literą „H” na jednej stronie i
„R9” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Paxlovid jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby wywołanej
przez koronawirusa 2019
(COVID-19) u pacjentów dorosłych, którzy nie wymagają
tlenoterapii, i u których występuje
zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 300 mg (dwie tabletki o mocy 150 mg) nirmatrelwiru
oraz 100 mg (jedna tabletka
o mocy 100 mg) rytonawiru, przyjmowane jednocześnie, doustnie co 12
godzin przez 5 dni. Paxlovid
należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5
dni od wystąpienia objawów.
Zaleca się ukończenie pełnego 5-dniowego cyklu leczenia, nawet
jeśli pacjent wymaga hospitalizacji
z po

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paxlovid 150 mg + 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mg nirmatrelwiru.
Każda biała tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda różowa tabletka powlekana po 150 mg nirmatrelwiru zawiera 176
mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nirmatrelwir
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowe, owalne tabletki o wymiarach około 17,6 mm długości oraz
8,6 mm szerokości,
z wytłoczonym napisem „PFE” na jednej stronie i „3CL” na
drugiej stronie.
Rytonawir
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach
około 17,1 mm długości i 9,1 mm
szerokości, z wytłoczoną literą „H” na jednej stronie i
„R9” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Paxlovid jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby wywołanej
przez koronawirusa 2019
(COVID-19) u pacjentów dorosłych, którzy nie wymagają
tlenoterapii, i u których występuje
zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 300 mg (dwie tabletki o mocy 150 mg) nirmatrelwiru
oraz 100 mg (jedna tabletka
o mocy 100 mg) rytonawiru, przyjmowane jednocześnie, doustnie co 12
godzin przez 5 dni. Paxlovid
należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5
dni od wystąpienia objawów.
Zaleca się ukończenie pełnego 5-dniowego cyklu leczenia, nawet
jeśli pacjent wymaga hospitalizacji
z po