Paxene

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

paclitaxel

Available from:

Norton Healthcare Ltd.

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Paxene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met:• geavanceerde AIDS-gerelateerde Kaposi sarcoom (AIDS-KS) die niet hebben voorafgaand liposomaal anthracycline-therapie;• gemetastaseerd carcinoom van de borst (MBC) die mislukt zijn, of geen kandidaat voor standaard anthracycline bevattende therapie;• geavanceerde carcinoom van het ovarium (AOC) of met residuale ziekte (> 1 cm) na de eerste laparotomie, in combinatie met cisplatine als eerste-lijns behandeling;• gemetastaseerd carcinoom van het ovarium (MOC) na de mislukking van platina-met combinatie-therapie zonder taxanen als behandeling in tweede lijn;• non-small cell lung carcinoma (niet-kleincellig longcarcinoom) die geen kandidaat zijn voor een potentieel curatieve operatie en/of bestraling, in combinatie met cisplatine. Beperkte werkzaamheidsgegevens ondersteunen deze indicatie (zie rubriek 5).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

1999-07-19

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
34
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PAXENE 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE.
Paclitaxel
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Paxene
en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Paxene
gebruikt
3.
Hoe wordt Paxene
gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paxene
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PAXENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als
antineoplastische middelen. Deze
middelen worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
_ _
Paxeneconcentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor het
behandelen van:
•
AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer
bepaalde andere
behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet
zijn aangeslagen.
Kaposisarcoom is een tumor die voortkomt uit bloedvaten in de huid of
inwendige organen en
gewoonlijk verschijnt als vlakke of verhoogde, paarse tot donkerbruine
plekken op de huid.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere
behandelingen (standaard
antracycline-bevattende therapie) zijn geprobeerd maar niet zijn
aangeslagen of wanneer de
patiënt niet geschikt is voor deze behandelingen.
•
Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm)
na een aanvankelijke
chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als
eerste

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5
ml, 100 mg paclitaxel in 16,7 ml,
150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml).
Hulpstoffen
Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol
watervrij; 49,7 v/v%
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paxene is bestemd voor de behandeling van patiënten met:
-
een aids gerelateerd Kaposisarcoom (AIDS-KS) in een gevorderd stadium
bij wie een eerdere
behandeling met een liposomaal antracycline heeft gefaald;
-
gemetastaseerd borstcarcinoom (MBC) bij wie een eerdere
standaardtherapie met antracycline
heeft gefaald of voor wie een dergelijke behandeling geen optie is;
-
gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm)
na een initiale
laparotomie; in combinatie met cisplatine als eerstelijns-behandeling;
-
gemetastaseerd ovariumcarcinoom (MOC) na mislukking van een
platinum-bevattende
combinatietherapie zonder taxanen, als tweedelijns-behandeling;
-
niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet in aanmerking komen
voor een potentieel
curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie in combinatie met
cisplatine. Beperkte
werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
gekwalificeerde oncoloog, op
afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische
middelen (zie rubriek 6.6).
Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een
voorbehandeling met corticosteroïden,
antihistaminica en H
2
-antagonisten ondergaan. Volgende voorbehandel