Pataxel

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

paklitaksel

Available from:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paklitaksel

Units in package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/16.7mL; bočica staklena, 1x16.7mL

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

VIANEX S.A.- PLANT C´

Product summary:

JKL: 1039850

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2022-09-08

Patient Information leaflet

1 оd 12
UPUTSTVO ZA LEK
Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Pataxel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pataxel
3. Kako se primenjuje lek Pataxel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Pataxel
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 12
1. ŠTA JE LEK PATAXEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pataxel, sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi
lekova pod nazivom taksani, i koristi se
u
terapiji
različitih
vrsta
tumora,
uključujući
tumor
jajnika
i
tumor
dojke
(posle
operacije
ili
kod
uznapredovalog tumora/tumora koji se širi) i nemikrocelularni
karcinom pluća (uznapredovali
stadijum).
Može se primenjivati u kombinaciji sa drugim terapijskim postupcima
ili nakon neuspeha drugih terapija.
Takođe se može primenjivati u terapiji kod pacijenata sa
uznapredovalim Kapoši sarkomom povezanog sa
AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) kada prethodne druge
terapije nisu bile efikasne. Lek Pataxel
deluje tako što sprečava rast određenih tumorskih ćelija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PATAXEL
MOŽDA ĆE BITI POTREBNO DA URADITE LABORATORIJSKE ANALIZE (NPR.
ANALIZU KRVI) KAKO BI BILI SIGURNI DA
MOŽETE DA PRIMATE OVAJ LEK. KO

Summary of Product characteristics

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
_Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 30 mg paklitaksela.
_Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sa 16,7 mL koncentrata sadrži 100 mg paklitaksela.
_Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sa 50 mL koncentrata sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, bezvodni i
makrogolglicerolricinoleat.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 396 mg etanola,
bezvodnog.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 527 mg
makrogolglicerolricinoleata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, blago žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KANCER OVARIJUMA:
U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je
indikovan za lečenje pacijentkinja sa
uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (>
1cm) posle incijalne laparotomije, u
kombinaciji sa cisplatinom.
U
drugoj
liniji
hemioterapije
karcinoma
ovarijuma,
paklitaksel
je
indikovan
u
terapiji
metastatskog
karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije lekovima koji
sadrže platinu.
KARCINOM DOJKE:
Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje
pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomom
dojke
nakon
prethodne
terapije
antraciklinom
i
ciklofosfamidom
(AC
terapija).
Adjuvantna
terapija
paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije.
2 od 17
Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji hemioterapije lokalno
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma
dojke,
bilo
u
kombinaciji
sa
antraciklinom,
kod
pacijentk