Pataxel

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

paklitaksel

Available from:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paklitaksel

Dosage:

100mg/16.7mL

Pharmaceutical form:

koncentrat za rastvor za infuziju

Units in package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/16.7mL; bočica staklena, 1x16.7mL

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

VIANEX S.A.- PLANT C´

Product summary:

JKL: 1039850

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-11-02

Patient Information leaflet

Broj rešenja
:
515-01-00955-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (30mg/5mL)
Broj rešenja
:
515-01-00956-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (100mg/16,7mL)
Broj rešenja
:
515-01-00957-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (300mg/50mL)
1 od 26
_UPUTSTVO ZA LEK_
PATAXEL,
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
30 MG/5ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA,1X5ML
PATAXEL,
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
100 MG/16,7 ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1X16,7ML
PATAXEL,
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
300MG/50 ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1X50ML
Произвођач:
VIANEX S.A. - PLANT C'
Adresa:
16TH KM MARATHONOS AVE, ATTIKI, PALLINI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Adresa:
ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD
Broj rešenja
:
515-01-00955-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (30mg/5mL)
Broj rešenja
:
515-01-00956-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (100mg/16,7mL)
Broj rešenja
:
515-01-00957-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (300mg/50mL)
2 od 26
Pataxel, 30 mg/5mL,
koncentrat za rastvor za infuziju
Pataxel, 100 mg/16,7 mL,
koncentrat za rastvor za infuziju
Pataxel, 300mg/50 mL,
koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pataxel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pataxel

Summary of Product characteristics

Broj rešenja
:
515-01-00955-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (30mg/5mL)
Broj rešenja
:
515-01-00956-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (100mg/16,7mL)
Broj rešenja
:
515-01-00957-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (300mg/50mL)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PATAXEL,
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
30 MG/5ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA,1X5ML
PATAXEL,
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
100 MG/16,7 ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1X16,7ML
PATAXEL,
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
300MG/50 ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1X50ML
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C'
Adresa:
16TH KM MARATHONOS AVE, ATTIKI, PALLINI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Adresa:
ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD
Broj rešenja
:
515-01-00955-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (30mg/5mL)
Broj rešenja
:
515-01-00956-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (100mg/16,7mL)
Broj rešenja
:
515-01-00957-16-001 od 02.11.2016. za lek Pataxel, koncentrat za
rastvor za infuziju, 1 x (300mg/50mL)
2 od 22
1. IME LEKA
Pataxel, 30 mg/5mL,
koncentrat za rastvor za infuziju
Pataxel, 100 mg/16,7 mL,
koncentrat za rastvor za infuziju
Pataxel, 300mg/50 mL,
koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Etanol, bezvodni
Makrogolglicerolricinoleat
Detaljnu listu pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, blago žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJЕ
KANCER OVARIJUMA
U
prvoj
liniji
hemioterapije
kancera
ovarijuma,
paklitaksel
je
indikovan
za
le�