Paroxetine CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 22,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 20 mg/stuk

Available from:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC code:

N06AB05

INN (International Name):

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 22,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 20 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415)

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Paroxetine

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_PAROXETINE CF 20 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 27840
paroxetinehydrochloride overeenkomend met 20 mg paroxetine per
filmomhulde tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE:
11-2023
AUTHORISATION
DISK:
NB/014668
REV. 29.0
MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PAROXETINE CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
paroxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paroxetine CF 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAROXETINE CF 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paroxetine kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met
ernstige neerslachtigheid
(depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met
Paroxetine CF 20 mg behandeld
kunnen worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende
dwangmatige gedachten met
ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder
aanvallen veroorzaakt door
agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst
voor of vermijden van sociale
situaties), posttraumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door
een schokkende ervaring) en
gegeneraliseerde angs

Summary of Product characteristics

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_PAROXETINE CF 20 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 27840
Paroxetinehydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE:
11-2023
AUTHORISATION
DISK:
NB/014668
REV. 27.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat:
22,22 mg paroxetinehydrochloride, overeenkomend met 20 mg paroxetine.
Hulpstof met bekend effect:
Iedere filmomhulde tablet bevat 0,24 mg soja lecitine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Wit tot gebroken wit, biconvex, ronde filmomhulde tablet met een
breukstreep op beide randen en
aan beide zijden. Opdruk “P” op één zijde en “20” op de
andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
-
episodes van depressie in engere zin
-
obsessief-compulsieve stoornis
-
paniekstoornis met of zonder agorafobie
-
sociale angststoornis/sociale fobie
-
gegeneraliseerde angststoornis
-
posttraumatische stress stoornis
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_EPISODES VAN DEPRESSIE IN ENGERE ZIN _
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij
patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de
behandeling duidelijk
worden. Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden
geëvalueerd en indien nodig
binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast
en daarna wanneer dat
klinisch nodig wordt gevonden. Bij sommige patiënten, met onvoldoende
respons op 20 mg, kan de
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_PAROXETINE CF 20 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 27840
Paroxetinehydrochloride
1.3.1.1 SUMMAR