Paroxetina Mylan 20 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Paroxetina

Available from:

Mylan, Lda.

ATC code:

N06AB05

INN (International Name):

Paroxetine

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Paroxetina, cloridrato anidro 22.22 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 50 unidade(s)

Class:

2.9.3 - Antidepressores

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

paroxetine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 3785086 CNPEM: 50002490 CHNM: 10012339 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2001-10-23

Patient Information leaflet

APROVADO EM
04-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
paroxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1. O que é Paroxetina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paroxetina Mylan
3. Como tomar Paroxetina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paroxetina Mylan e para que é utilizado
Paroxetina Mylan é um tratamento para adultos com depressão
(episódio depressivo
major) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Mylan é utilizada
para tratar as
seguintes perturbações de ansiedade: perturbação
obsessivo-compulsiva (pensamentos
obsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável),
perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o
medo de espaços
abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de
situações sociais),
perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por um
acontecimento
traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação
generalizada de
ansiedade ou nervosismo).
Paroxetina pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS
(inibidores seletivos
da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma
substância
denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade
têm ní

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
04-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina
(sob a forma de
cloridrato anidro de paroxetina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película com aproximadamente 8 mm de
diâmetro, branco,
convexo, gravado com “P2” e com ranhura num dos lados e “G” do
outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para
dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de:
- Episódio Depressivo Major
- Perturbação Obsessivo-Compulsiva
- Perturbação de Pânico com e sem agorafobia
- Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social
- Perturbação de Ansiedade Generalizada
- Perturbação de Stress Pós-Traumático
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
De forma a obter as doses recomendadas, estão disponíveis outras
dosagens.
EPISÓDIO DEPRESSIVO MAJOR
APROVADO EM
04-08-2021
INFARMED
A dose diária recomendada é de 20 mg. Geralmente, a melhoria nos
doentes inicia-se
após uma semana, mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da
segunda semana de
tratamento.
Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser
revista e ajustada,
caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica e,
posteriormente,
consoante seja considerado clinicamente conveniente. Em alguns doentes
com resposta
insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser aumentada
gradualmente em
10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta
obtida.
Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de
tempo suficiente,
de pelo menos 6 meses, para assegurar o desaparecimento completo da
sintomatologia.
PERTURBAÇÃO OBSESSIVO-COMPULSIVA
A dose diária recomendada é