Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
parikalcitol
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
H05BX02
parikalcitol
raztopina za injiciranje
parikalcitol 2 µg / 1 viala
Intravenska uporaba
5 ml
H
parikalcitol
Pakiranje :škatla s 5 vialami z 1 ml raztopine za injiciranje; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-08-11
NAVODILO ZA UPORABO PARIKALCITOL MEDICE 2 MIKROGRAMA/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE PARIKALCITOL MEDICE 5 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE parikalcitol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Parikalcitol Medice in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Parikalcitol Medice 3. Kako se daje zdravilo Parikalcitol Medice 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Parikalcitol Medice 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PARIKALCITOL MEDICE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Parikalcitol Medice je parikalcitol. Zdravilo Parikalcitol Medice je sintetičen (umeten) nadomestek za vitamin D. Pri zdravih ljudeh aktivno obliko vitamina D naravno proizvajajo ledvice, pri ledvični odpovedi pa je proizvodnja aktivnega vitamina zmanjšana, kar lahko povzroči nizke koncentracije kalcija in visoke koncentracije obščitničnega hormona v krvi. Zdravilo Parikalcitol Medice se uporablja za nadomeščanje aktivne oblike vitamina D, ki ga telo naravno proizvaja. Zdravilo Parikalcitol Medice se uporablja za preprečevanje in zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (visoke koncentracije obščitničnega hormona, ki lahko povzročajo težave s kostmi) pri bolnikih, ki se zaradi odpovedi ledvic zdravijo s hemodializo. Če imate sekundarni hiperparatiroidizem: ste morda šibki ali utrujeni imate zmanjšan apetit vam je morda slabo ali br Read the complete document
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 . IME ZDRAVILA Parikalcitol Medice 2 mikrograma/ml raztopina za injiciranje Parikalcitol Medice 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje 2 . KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Parikalcitol Medice raztopina 2 mikrograma/ml 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mikrograma parikalcitola. Zdravilo Parikalcitol Medice raztopina 5 mikrogramov/ml 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 5 mikrogramov parikalcitola. 2 ml raztopine za injiciranje vsebujeta 10 mikrogramov parikalcitola. Pomožne snovi z znanim učinkom: brezvodni etanol (11 % v/v, 0,110 ml/1 ml) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 . FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna vodna raztopina, ki ne vsebuje vidnih delcev. 4 . KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Parikalcitol Medice je indicirano za preprečevanje in zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki se zdravijo s hemodializo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe Zdravilo Parikalcitol Medice raztopina za injiciranje se daje skozi dostop za hemodializo. Odmerjanje Odrasli 1) Začetni odmerek se izračuna na podlagi izhodiščnih koncentracij obščitničnega hormona (PTH, _parathryroid hormone_ ): Začetni odmerek parikalcitola temelji na naslednji formuli: Začetni odmerek (mikrogrami) = izhodiščna koncentracija intaktnega PTH v pmol/1 8 ALI = izhodiščna koncentracija intaktnega PTH v pg/ml 80 in se aplicira v obliki intravenskega (i.v.) bolusnega odmerka, ne pogosteje kot vsak drugi dan kadar koli med dializo. Največji odmerek, ki so ga v kliničnih študijah varno uporabili, je bil 40 μg. 2) Titriranje odmerka: Trenutno sprejemljiv ciljni razpon za koncentracije PTH pri osebah s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z dializo, je največ 1,5- do 3-kratnik neuremične zgornje meje normalnih vrednosti, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), za intaktni PTH. Za doseganje ustreznih fizioloških ciljev sta potrebna skrbno sprem Read the complete document