PARAVANO DUO 20 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

ezetimib, rosuvastatin

Available from:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC code:

C10BA06

INN (International Name):

ezetimib, rosuvastatin

Dosage:

20 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcijuma) i 10 mg ezetimiba

Units in package:

30 film tableta (3 OPA/Al/PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2023-02-03

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PARAVANO DUO
10 mg + 10 mg
20 mg + 10 mg
40 mg + 10 mg
film tableta
rosuvastatin, ezetimib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek PARAVANO DUO i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PARAVANO DUO
3.
Kako se uzima lijek PARAVANO DUO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek PARAVANO DUO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
1. Šta je lijek PARAVANO DUO i Čemu je namijenjen
Lijek PARAVANO DUO sadrži dvije različite aktivne supstance u jednoj
film tableti. Jedna od aktivnih
supstanci je rosuvastatin, koji pripada grupi lijekova koji se zovu
statini, a druga aktivna supstanca je
ezetimib.
Lijek
PARAVANO
DUO
se
koristi
kod
odraslih
pacijenata
za
snižavanje
vrijednosti
ukupnog
holesterola, tzv. „lošeg’’ holesterola (LDL holesterol) i
masnih supstanci u krvi koje se zovu trigliceridi.
Pored toga, lijek PARAVANO DUO takođe povećava vrijednosti tzv.
„dobrog’’ holesterola (HDL
holesterol). Ovaj lijek djeluje tako što snižava vrijednost
holesterola na dva načina: snižava vrijednost
holesterola koji se resorbuje u sistemu za varenje, kao i vrijednost
holesterola kojeg organizam sâm
proizvodi.
Kod većine ljudi, povišene vrijednosti holesterola ne utiču na to
kako se osjećaju, jer povišene
vrijednosti
holesterola
ne
izazivaju
nikakve
simptome.
Međutim,
ako
se
povišene
vrijednosti
holesterola ne koriguju, mas

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
PARAVANO DUO
10 mg + 10 mg
20 mg + 10 mg
40 mg + 10 mg
film tableta
rosuvastatin, ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Paravano duo, 10 mg + 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Paravano duo, 20 mg + 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Paravano duo, 40 mg + 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Paravano duo, 10 mg + 10 mg, film tablete
Bež, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika približno 10 mm i
utisnutim znakom "EL 4" na jednoj
strani.
Paravano duo, 20 mg + 10 mg, film tablete
Žuta, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika približno 10 mm i
utisnutim znakom "EL 3" na jednoj
strani.
Paravano duo, 40 mg + 10 mg, film tablete
Bijela, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika približno 10 mm
i utisnutim znakom "EL 2" na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Primarna hiperholesterolemija
Lijek
Paravano
duo
je
indikovan
kao
dodatna
terapija
uz
dijetu
kod
pacijenata
sa
primarnom
hiperholesterolemijom,
kao
supstituciona
terapija
kod
odraslih
pacijenata
koji
su
adekvatno
kontrolisani istovremenom primjenom rosuvastatina i ezetimiba kao
zasebnih lijekova, u istoj dozi kao
što je doza u njihovoj fiksnoj kombinaciji.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Lijek Paravano duo je indikovan za smanjenje rizika od
kardiovaskularnih događaja kao supstituciona
terapija kod pacijenata koji imaju koronarnu bolest srca (KBS) i koji
u istoriji bolesti imaju akutni
koronarni sindrom (AKS), a koji su adekvatno kontrolisani istovremenom
primjenom rosuvastatina i
ezetimiba kao zasebnih lijekova, u istoj dozi kao što je doza u
njihovoj fi