Paracetamol Zentiva

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC code:

N02BE01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 300x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 12x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 16x500 mg (blis.PVC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Therapeutic area:

Paracetamol

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2022-06-30

Patient Information leaflet

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02542-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARACETAMOL ZENTIVA
500 MG TABLETY
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

Ak sa do 3 dní (v prípade horúčky) alebo do 5 dní (v prípade
bolesti) nebudete cítiť lepšie alebo
ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Bez konzultácie s lekárom nepodávajte liek deťom dlhšie ako 3
dni.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Paracetamol Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Zentiva
3. Ako užívať Paracetamol Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paracetamol Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PARACETAMOL
ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje paracetamol, účinnú látku zmierňujúcu
horúčku a bolesť.
Tablety Paracetamolu Zentiva sa používajú na krátkodobú
symptomatickú liečbu miernej až stredne
silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, menštruačná
bolesť, bolesť svalov a kĺbov počas
chrípky a prechladnutia a/alebo horúčky.
Paracetamol Zentiva 500 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich
a deti s telesnou hmotnosťou nad
21 kg (vo veku 6 rokov a viac).
Ak sa do 3 dní (v prípade horúčky) alebo do 5 dní (v prípade
bolesti) nebudete c�

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06721-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paracetamol Zentiva
500 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela tableta v tvare kapsuly s plochými hranami, rozmermi približne
17x7 mm, deliacou ryhou S 1
(S|1) na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti
a/alebo horúčky.
Paracetamol Zentiva 500 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich
a deti s telesnou hmotnosťou
nad 21 kg (vo veku 6 rokov a viac).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Najnižšia účinná dávka sa má používať čo najkratší čas.
Maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť.
Paracetamol sa dávkuje v závislosti od telesnej hmotnosti a veku,
zvyčajne 10 – 15 mg/kg telesnej
hmotnosti ako jednorazová dávka, až do maximálnej dennej dávky 60
mg/kg telesnej hmotnosti.
Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti a veku sú uvedené v tabuľke.
Paracetamol Zentiva 500 mg nie je určený pre deti mladšie ako 6
rokov s telesnou hmotnosťou nižšou
ako 21 kg.
PRIBLIŽNÝ VEK
HMOTNOSŤ
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
MAXIMÁLNA DENNÁ
DÁVKA
6 – 8 rokov
21 – 24 kg
250 mg (½ tablety)
1 g (2 tablety)
9 – 10 rokov
25 – 33 kg
250 mg (½ tablety)
1,5 g (3 tablety)
10 – 12 rokov
34 - 41 kg
500 mg (1 tableta)
2 g (4 tablety)
12 – 15 rokov
42 ‒ 49 kg
500 mg (1 tableta)
2,5 g (5 tabliet)
>15 rokov
50 ‒ 60 kg
500 mg (1 tableta)
3 g (6 tabliet)
> 60 kg
500 – 1 000 mg (1 – 2 tablety)
3 g (6 tabliet)*
*
Len po konzultácii s lekárom môže byť maximálna denná dávka u
pacientov s telesnou
hmotnosťou > 60 kg zvýšená na 4 g paracetamolu.
Jednotlivá dávka sa môže opakovať podľa potreby s odstupom
najmenej 4 – 6 hodín.
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Schv�