Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Paracetamol

Available from:

Docpharma BVBA (8077491)

INN (International Name):

paracetamol

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2010-10-05

Patient Information leaflet

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73901.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Paracetamol
Nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über
33 kg (ca. 11 Jahre alt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Paracetamol Docpharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol Docpharma
beachten?
3. Wie ist Paracetamol Docpharma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol Docpharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST PARACETAMOL DOCPHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel und Antipyretikum (Fiebersenker).
Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von mittelstarken Schmerzen besonders
nach einem chirurgischen Eingriff sowie zur kurzzeitigen Behandlung von Fieber.
2- 7 -
2728
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL
DOCPHARMA BEACHTEN?
PARACETAMOL DOCPHARMA DA

Summary of Product characteristics

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73901.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ein ml enthält 10 mg Paracetamol 
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol.
Sonstiger Bestandteil: Natrium 0,04 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 
FE
3.
Darreichungsform
Infusionslösung. 
Die Lösung ist klar und leicht gelblich.
pH= 5.0-6.0; Osmolarität = 280-320 mOsmol/l.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Paracetamol Docpharma ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von mittelstarken 
Schmerzen, besonders nach einem chirurgischen Eingriff sowie zur 
Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund 
einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Hyperthermiebehandlung klinisch 
gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Formen der Verabreichung nicht möglich 
sind. 
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Intravenöse Anwendung 
Paracetamol Docpharma ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem 
Körpergewicht über 33 kg (ca. 11 Jahre alt) vorbehalten. 
110110 
22
Dosierung: 

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50

    kg:

1000 mg Paracetamol pro Verabreichung, d. h. eine 100 ml Durchstechflasche 
bis zu viermal täglich. 
Der Zeitabstand zwischen jeder Verabreichung muss mindestens 4 Stunden 
betragen. 
Die Tageshöchstdosis darf 4 g nicht überschreiten. 
Bei Erwachsenen mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem 
Alkoholmissbrauch, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an 
hepatischem Glutathion), Dehydratation:
Die Tageshöchstdosis darf 3