PARACETAMOL CODEINE Bristol-Myers Squibb 12 mg/0,6 mg/ml, suspension buvable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

paracétamol

Available from:

BRISTOL - MYERS SQUIBB

ATC code:

N02AA59

INN (International Name):

paracetamol

Dosage:

1,2 g

Pharmaceutical form:

suspension

Composition:

composition pour 100 ml > paracétamol : 1,2 g > codéine : 0,06 g . Sous forme de : codéine (phosphate de) hémihydraté 0,0815 g

Administration route:

orale

Units in package:

1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polypropylène

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

analgésiques

Product summary:

363 368-0 ou 34009 363 368 0 3 - 1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2003-12-09

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2003
Dénomination du médicament
PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12 mg/0,6 mg/ml, suspension
buvable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12 mg/0,6
mg/ml, suspension buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-
MYERS SQUIBB 12 mg/0,6 mg/ml, suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12 mg/0,6
mg/ml, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12
mg/0,6 mg/ml, suspension
buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12 mg/0,6
mg/ml, suspension buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un analgésique opioïde.
Indications thérapeutiques
CETTE PRÉSENTATION EST RÉSERVÉE À L'ENFANT DE 9 À 16 KG (SOIT DE
1 À 5 ANS ENVIRON); lire attentivement la rubrique «
Comment utiliser PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12 mg/0,6
mg/ml, suspension buvable ».
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres
présentations de suspension buvable: demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient du paracétamol et de la co

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2003
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12 mg/0,6 mg/ml, suspension
buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol
..................................................................................................................................
1,2000 g
Codéine
.........................................................................................................................................
0,0600 g
Sous forme de phosphate de codéine hémihydraté
............................................................................
0,0815 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à
intense ne répondant pas aux antalgiques périphériques
utilisés seuls.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'enfant pesant de 9 à 16 kg (de 1 à 5 ans environ)
POSOLOGIE
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies
en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en
fonction du poids sont donnés à titre d'information.
·
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60
mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.
·
La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3
mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.
SUR LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE GRADUÉE, 1 KG CORRESPOND À
1,2 ML DE SUSPENSION BUVABLE PAR PRISE (SOIT
14,4 MG DE PARACÉTAMOL ET 0,72 MG DE CODÉINE), À DONNER 4 FOIS PAR
JOUR.
La seringue pour administration orale est graduée en kilogrammes.
Remplir la seringue pour administration orale en fonction du nombre de
kg correspondant au poids de l'enfant selon le calcul
suivant:
·
Enfant de 10 kg: A chaque prise, donner une hauteur de suspension
buvable correspondant à la graduation 10 kg à (12 ml)
et ce, 4 fois par jour.
·