Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Solução para perfusão
Paracetamol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 12 unidade(s) - 100 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MSRM
Genérico
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5758800 CNPEM: 50032259 CHNM: 10002829 Não Comercializado
Autorizado
2018-09-24
APROVADO EM 24-09-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Paracetamol Blixie, 10 mg/ml, solução para perfusão Paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão 3. Como utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão e para que é utilizado Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre). O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. O frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg. Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão Não utilize Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (in Read the complete document
APROVADO EM 24-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Blixie, 10 mg/ml, solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém 10 mg de paracetamol. Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol. Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol. Excipientes com efeito conhecido: sódio 0,076 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Paracetamol Blixie está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização. 4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa. O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. O frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg. Posologia Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo) APROVADO EM 24-09-2018 INFARMED Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo de Paracetamol Blixie (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml)** Dose máxima diária *** ≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg a ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg não excedendo 2 g >33 kg a ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg não excedendo 3 g Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo por administração** Dose máxima diária *** >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 m Read the complete document