Paracetalgin 500 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PARACETAMOL 500 mg/stuk

INN (International Name):

PARACETAMOL 500 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

ALGINEZUUR (E 400) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, ALGINEZUUR ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN

Administration route:

Oraal gebruik

Authorization date:

2022-04-22

Patient Information leaflet

_ _
PARACETALGIN 500 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 MEI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 127229 PIL 0522.3v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARACETALGIN 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Neem dit medicijn altijd precies in zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paracetalgin en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PARACETALGIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
De werkzame stof is paracetamol. Dit is een pijnstiller die ook uw
temperatuur verlaagt als u koorts
heeft.
Dit medicijn wordt gebruikt om klachten van milde tot matige pijn
en/of koorts te behandelen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van
6 jaar en ouder.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor paracetamol of een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
_ _
PARACETALGIN 500 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 MEI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2

Summary of Product characteristics

_ _
PARACETALGIN 500 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 127229 SPC 0522.3v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetalgin 500 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg paracetamol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 12 microgram glucose en sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, ovaal gevormde, biconvexe tabletten met een
breukstreep aan een kant en
glad aan de andere kant.
De tablet is ongeveer 7,9 x 17,1 mm groot en is ongeveer 5,0-6,5 mm
hoog.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts.
Paracetalgin is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is in overeenstemming met de informatie in de volgende
tabel.
De dosis is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht, in het
algemeen 10 tot 15 mg/kg
lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis, tot een maximum van 60 mg/kg
lichaamsgewicht als totale
dagelijkse dosis.
_ _
PARACETALGIN 500 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 127229 SPC 0522.3v.FN
In elk geval hangt het doseringsinterval af van de symptomen en de
maximale totale dagelijkse dosis.
Het doseringsinterval mag niet minder dan 4 uur zijn.
Voor kinderen jonger dan 6 jaar zijn er meer geschikte formuleringen
beschikbaar.
Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, moet een arts worden
geraadpleegd.
LICHAAMSGEWICHT
(LEEFTIJD)
ENKELVOUDIGE DOSIS
(EQUIVALENTE DOSIS
PARACETAMOL) (AANTAL
TABLETTEN)
MAX. DAGELIJKSE DOSIS
(24 UUR) (EQUIVALENTE
DOSIS PARACETAMOL)
(AANTAL
TABLETTEN/DOSES)
MINIMUM INTERVAL
TUSSEN DOSES
22 k