Panzytrat 25.000 maagsapresistente capsules, hard

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PANCREATINE ; SAMENSTELLING overeenkomend met AMYLASE ; LIPASE ; PROTEASE

Available from:

EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE

ATC code:

A09AA02

INN (International Name):

PANCREATINE ; COMPOSITION corresponding to AMYLASE ; LIPASE ; PROTEASE

Pharmaceutical form:

Maagsapresistente capsule, hard

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Multienzymes (Lipase, Protease Etc.)

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MONTAANGLYCOLWAS (E 912); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Authorization date:

2016-05-26

Patient Information leaflet

18579 18579
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
PANZYTRAT® 25.000 MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
pancreatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Panzytrat en waarvoor wordt ditmedicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANZYTRAT EN WAARVOOR WORDT DITMEDICIJN INGENOMEN?
WAT IS PANZYTRAT?
Panzytrat behoort tot de groep van de zogenaamde
alvleesklierenzymen (= pancreatine)-producten. Met
alvleesklierenzymen worden de spijsverteringsenzymen van de
alvleesklier (= pancreas) bedoeld. Deze enzymen zijn: lipase,
amylase en protease. Het enzym lipase breekt het vet in voedsel af,
amylase breekt zetmeel af en protease breekt eiwitten af.
De enzymen zijn verwerkt in capsules met maagsapresistent
granulaat. In de maag komt dit granulaat vrij uit de capsules en dit
wordt daar met het voedsel gemengd, zodat in de darm de
alvleesklierenzymen verspreid door het voedsel worden afgegeven.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel kan worden toegepast bij exocriene pancreas-
insufficiëntie. Dit kan optreden bij aandoeningen waarbij de
alvleesklier geen of onvoldoende spijsverteringsenzymen in de dunne
darm afgeeft om het voedsel te verteren.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNE

Summary of Product characteristics

pagina 1 van 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Panzytrat 25.000, maagsapresistente capsules, hard
Panzytrat 10.000, maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Panzytrat 25.000 maagsapresistente capsule bevat pancreatine,
overeenkomend met 25.000 lipase-
, 22.500 amylase- en 1.250 protease eenheden (F.I.P. eenheden).
Een Panzytrat 10.000 maagsapresistente capsule bevat pancreatine,
overeenkomend met 10.000 lipase-
, 9.000 amylase- en 500 protease eenheden (F.I.P. eenheden).
Het pancreatine is bereid uit de pancreas van varkens.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exocriene pancreas-insufficiëntie
Panzytrat 25.000 en Panzytrat 10.000 zijn geïndiceerd bij kinderen en
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het doel van een substitutietherapie met pancreas-enzymen is het
compenseren van een exocriene
pancreas-insufficiëntie en derhalve het handhaven van een adequate
voedingstoestand en het
verbeteren van de symptomen die gepaard gaan met een maldigestie.
Dosering
Tenzij anders voorgeschreven kunnen als richtlijn de volgende
doseringen van Panzytrat 25.000
gebruikt worden:
_Zuigelingen en kinderen: _
500 - 4.000 F.I.P. eenheden lipase per gram vet, of indien gebaseerd
op het lichaamsgewicht, 500 -
2.500 F.I.P. eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd. Dit
correspondeert met 50.000 -
100.000 F.I.P. eenheden lipase (2 - 4 capsules) per dag.
_Volwassenen: _
Een dosering van ongeveer 25.000 tot 50.000 F.I.P. eenheden lipase per
maaltijd kan nodig zijn,
hetgeen overeenkomt met een dagelijkse dosis tot 6 capsules per dag
(150.000 F.I.P. eenheden lipase).
Tenzij anders voorgeschreven kunnen als richtlijn de volgende
doseringen van Panzytrat 10.000
gebruikt worden:
-
per hoofdmaaltijd:
2 tot 4 capsules
-
per tussenmaaltijd:
1 capsule.
pagina 2 van 6
Deze doseringen kunnen afhankelijk van de ernst van de aa