Pantoprazol 1A Pharma 20 mg, maagsapresistente tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

Available from:

1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Maagsapresistente tablet

Composition:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Pantoprazole

Product summary:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Authorization date:

2007-11-23

Patient Information leaflet

1A Pharma GmbH
Page 1/8
Pantoprazol 1A Pharma 20 mg, maagsapresistente
tabletten
RVG 33650
1313-v21
1.3.1.3 Bijsluiter
Januari 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PANTOPRAZOL 1A PHARMA
® 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pantoprazol 1A Pharma 20 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat het actieve bestanddeel pantoprazol. Pantoprazol is
een selectieve
“protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die
in uw maag wordt geproduceerd,
vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder bij:
_ _
•
De behandeling van klachten (bijv. brandend maagzuur, zure
oprispingen, pijn bij het slikken) die
samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het
terugvloeien van
maagzuur uit de maag.
•
Langdurige behandeling van reflux-oesofagitis (een ontsteking van de
slokdarm, die samengaat
met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat
reflux-oesofagitis terugkomt.

Summary of Product characteristics

1A Pharma GmbH
Page 1/12
Pantoprazol 1A Pharma 20 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 33650
1311-V16
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol 1A Pharma 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natriumsesquihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke maagsapresistente tablet bevat 1 microgram
_azo-_
kleurstof Ponceau 4R aluminium karmijn
(E124).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Een gele, ovale omhulde tablet, ongeveer 8,9 x 4,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pantoprazol 1A Pharma 20 mg is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder voor:
•
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen.
•
Langdurige behandeling en ter voorkoming van recidieven van
refluxoesofagitis.
Pantoprazol 1A Pharma 20 mg is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen voor:
•
Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door
niet-selectieve niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie
continue behandeling met
NSAIDs nodig is (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen
De aanbevolen orale dosering is 1 tablet Pantoprazol 1A Pharma 20 mg
per dag. Symptoom
verlichting wordt over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken. Wanneer
dit niet volstaat, zal de
symptoomverlichting gewoonlijk bereikt worden na nogmaals 4 weken
behandeling. Wanneer
symptoomverlichting bereikt is, kunnen terugkerende symptomen onder
controle worden gehouden
door het instellen van een “on-demand”-regime van eenmaal daags 20
mg, waarbij 1 tablet wordt
ingenomen indien nodig. In geval symptomen met een
“on-demand”-behandeling niet naar
tevredenheid onder controle gehouden kunnen worden, zou omzetten n