Pantecta Control

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pantopratsoli

Available from:

Takeda GmbH

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

pantoprazole

Therapeutic group:

Protonipumpun estäjät

Therapeutic area:

Gastroesofageaalinen refluksi

Therapeutic indications:

Refluksi-oireiden lyhytkestoinen hoito (esim. närästys, hapon regurgitaatio) aikuisilla.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2009-06-12

Patient Information leaflet

20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PANTECTA CONTROL 20 MG -ENTEROTABLETTI
Pantopratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai
se huononee.
-
Älä käytä PANTECTA Control -tabletteja yli 4 viikkoa
keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PANTECTA Control on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PANTECTA Control
-valmistetta
3.
Miten PANTECTA Control -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PANTECTA Control -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANTECTA CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PANTECTA Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka
estää mahahappoa
tuottavan ’pumpun’ toimintaa. Se siis vähentää mahassa olevan
hapon määrää.
PANTECTA Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim.
närästys ja happaman
mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon
aikuisille.
Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin
ruokatorvi saattaa tulehtua ja
kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa
tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys)
ja hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).
Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhd

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PANTECTA Control 20 mg -enterotabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterotabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia
joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu
ruskealla musteella "P20".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PANTECTA Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys,
happaman mahansisällön nousu
takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisill_e_.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 20 mg pantopratsolia (yksi tabletti) kerran
päivässä.
Tabletteja pitää ehkä ottaa 2
–
3 peräkkäisen päivän ajan ennen kuin oireet alkavat helpottaa. Kun
oireet ovat hävinneet kokonaan, hoito lopetetaan.
Hoitoa ei saa jatkaa yli 4 viikkoa ilman, että asiasta keskustellaan
lääkärin kanssa.
Jos oireet eivät helpota 2 viikon jatkuvan hoidon kuluessa, potilasta
pitää neuvoa ottamaan yhteyttä
lääkäriin.
_Erityisryhmät _
Annoksen
muuttaminen
ei
ole
tarpeen,
kun
hoidetaan
ikääntyneitä
tai
munuaisten
tai
maksan
vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
_ _
_Pediatriset potilaat _
PANTECTA Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja
nuorille ei suositella, koska
tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Antotapa
PANTECTA
Control
20
mg
-enterotabletteja
ei
saa
pureskella
tai
murskata.
Tabletit
niellään
kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Käyttö yhdessä atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos

heillä on tahatonta painonlaskua, anemiaa, mahaverenvuotoa,
nielemishäiriöitä,