Pantecta Control
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-11-2016
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-11-2016
Public Assessment Report
(PAR)
15-11-2016
Active ingredient:
pantoprazol
Available from:
Takeda GmbH
ATC code:
A02BC02
INN (International Name):
pantoprazole
Therapeutic group:
Zaviralce protonske črpalke inhibitorji
Therapeutic area:
Gastroezofagealni refluks
Therapeutic indications:
Kratkoročno zdravljenje refluksnih simptomov (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2009-06-12
Patient Information leaflet
16
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/518/001-004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je brez recepta.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga,
regurgitacija kisline) pri odraslih.
Vzemite eno tableto (20 mg) na dan. Ne prekoračite odmerka. To
zdravilo vam morda ne bo prineslo
takojšnjega olajšanja.
Olajša zgago.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
PANTECTA Control 20 mg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
17
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
KARTONSKA OPORA
1.
IME ZDRAVILA
PANTECTA Control 20 mg gastrorezistentne tablete
pantoprazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki
natrijevega seskvihidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 gastrorezistentnih tablet
14 gastrorezistentnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Tablete morate pogoltniti cele.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/518/001-004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je brez recepta.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga,
regurgitacija kisline) pri odraslih.
Vzemite eno tableto (20 mg)
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
PANTECTA Control 20 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki
natrijevega seskvihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z rjavo oznako
“P20” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo PANTECTA Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
simptomov refluksa (npr.
zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (ena tableta) na dan.
Za dosego izboljšanja simptomov bo bolnik tablete morda moral jemati
2 do 3 zaporedne dni. Ko
simptomi popolnoma izginejo, se mora zdravljenje prekiniti.
Zdravljenje brez posveta z zdravnikom ne sme trajati dlje kot 4 tedne.
Če se simptomi po 2 tednih neprekinjenega zdravljenja ne izboljšajo,
se mora bolnik posvetovati s
svojim zdravnikom.
_Posebne skupine bolnikov _
Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali
jeter odmerka ni treba prilagajati.
_Pediatrična populacija _
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
zdravila PANTECTA Control pri
otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Način uporabe
PANTECTA Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti
ali drobiti. Tablete je treba
pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje skupaj z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo s svojim zdravnikom:
če nenamerno izgubljajo telesno maso, postanejo anemični, opazijo
krvavitev iz prebavil, imajo
Read the complete document
