Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoína
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Agentes antineoplásicos
Sarcoma, Kaposi
Panretin gel está indicado para el tratamiento tópico de las lesiones cutáneas en pacientes con adquirieron-inmuno-deficiencia adquirida (SIDA) relacionada con el Sarcoma de kaposi (KS) cuando:lesiones no ulceradas o lymphoedematous, y;el tratamiento de visceral KS no es necesario, y;las lesiones no están respondiendo a las sistémico de la terapia antirretroviral, y;la radioterapia o la quimioterapia no son apropiados.
Revision: 17
Retirado
2000-10-11
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PANRETIN GEL 0,1% Alitretinoína LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Panretin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin 3. Cómo usar Panretin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Panretin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PANRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Panretin pertenece a un grupo de medicamentos que están relacionados con la vitamina A y se conocen como retinoides. Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA y para el tratamiento de las lesiones del SK: - que sólo afecten a la piel - que no hayan respondido al tratamiento para el VIH - en las que la piel o la lesión no esté rota - cuando la piel circundante no esté inflamada - cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados para usted. Panretin no trata el SK en el interior del cuerpo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PANRETIN NO USE PANRETIN: - si es alérgico a la alitretinoína o a medicamentos similares que contienen retinoides - si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si usted está embarazada - si planea quedarse embarazada - si está lactando - en lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PANRETIN - Panretin no está autorizado para su uso en niños Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Panretin gel 0,1% 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína (al 0,1%) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel amarillo transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Panretin gel está indicado para el tratamiento local de las lesiones cutáneas en los pacientes con sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA cuando: - las lesiones no están ulceradas ni son linfadenomatosas - no se requiere tratamiento del SK visceral - las lesiones no responden al tratamiento antirretroviral sistémico - no son adecuadas la radioterapia ni la quimioterapia 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con Panretin se iniciará y mantendrá bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los pacientes con SK. _Varones_ Los pacientes se aplicarán Panretin sobre las lesiones cutáneas del SK en cantidad suficiente para cubrir cada lesión con una cantidad generosa. _Frecuencia de la aplicación_ Los pacientes se aplicarán inicialmente Panretin dos veces al día sobre las lesiones cutáneas del SK. La frecuencia de la aplicación se aumentará de forma escalonada hasta tres o cuatro veces al día según la tolerancia individual de cada lesión, dejando transcurrir no menos de dos semanas entre cada aumento de dosis. La frecuencia de la aplicación se ajustará independientemente en cada lesión. Si aparece algún signo de toxicidad en la zona de la lesión, se reducirá la frecuencia de la aplicación según se describe más adelante. No hay datos sobre la eficacia de Panretin cuando se aplica con una frecuencia menor de dos veces al día. La irritación cutánea local se puede valorar según la escala de cinco puntos que se muestra en la Tabla 1. Las normas para el ajuste del tratamiento necesario según la toxicidad cutánea relacionada con el tratami Read the complete document