Pandemrix

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-06-2016

Active ingredient:

Split chrípkového vírusu inaktivovaná, obsahujúcich antigén ekvivalent A/California/07/2009 (H1N1) - odvodené kmeň používaný NYMC X - 179A

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Chrípkové vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylaxia chrípky spôsobená vírusom A (H1N1) v roku 2009. Pandemrixu sa použije len, ak Odporúčaná ročné sezónnej trojmocný / štvorvalentnej vakcíny nie sú k dispozícii a imunizácia proti (H1N1) v je nevyhnutné (pozri časti 4. 4 a 4. Pandemrix by mali byť použité v súlade s Oficiálne Usmernenie.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

                                37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANDEMRIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión,
inaktivovaná, s adjuvantom)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie
o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pandemrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix
3.
Ako sa Pandemrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pandemrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANDEMRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PANDEMRIX A NAČO SA POUŽÍVA
Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie)
chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
2009.
Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí inú očkovaciu
látku (každoročnú
trivalentnú/kvadrivalentnú očkovaciu látku proti chrípke)
namiesto Pandemrixu, ale ak
trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka nie sú k dispozícii,
stále je možné zvoliť Pandemrix, ak
potrebujete ochranu pred chrípkou spôsobenou vírusom A(H1N1)v
(pozri Buďte zvlášť opatrný pri
Pandem
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce
reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete
v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión,
inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
3,75 mikrogramu
**
_ _
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80
(4,86 miligramu)
Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie
očkovacej látky v injekčnej liekovke. Počet
dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocná látka so známym účinkom
Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009. Pandemrix sa
má použiť iba vtedy, ak nie sú k
dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná
očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa
imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a
4.8).
Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie zohľadňuje údaje o bezpečnosti a
imunogenite z klinických štúdii u zdravých
jedincov.
3
Podrobnosti, pozri ča
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Split chrípkového vírusu inaktivovaná, obsahujúcich antigén ekvivalent A/California/07/2009 (H1N1) - odvodené kmeň používaný NYMC X - 179A

Split chrípkového vírusu inaktivovaná, obsahujúcich antigén ekvivalent A/California/07/2009 (H1N1) - odvodené kmeň používaný NYMC X - 179A

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Pandemrix Split chrípkového vírusu inaktivovaná, influenza vaccine

Pandemrix Split chrípkového vírusu inaktivovaná, influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pandemrix