Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-09-2023

Active ingredient:

influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Available from:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutic group:

rokotteet

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

                                39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (SOLUVILJELMÄSSÄ VALMISTETTU
INAKTIVOITU KOKOVIRUSROKOTE)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER -rokotteen
3.
Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan
vähintään 6 kuukautta täyttäneitä. Sitä käytetään
influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun
pandemian yhteydessä.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman
vuosikymmenen välein ja joka
leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Pandemiainfluenssan oireet ovat
samanlaiset kuin ”tavallisella” flunssalla mutta ne ovat yleensä
vaikeammat.
Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia
vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER -ROKOTTEEN
ÄLÄ KÄYTÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -VALMISTETTA
•
jos sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio
PANDEMIC INFLUENZA
VACC
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektioneste, suspensio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu
inaktivoitu kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssarokote (inaktivoitu kokovirusrokote) sisältää antigeenia*
seuraavasta kannasta:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammaa**
0,5 ml
*
tuotettu Vero-soluissa
**
hemagglutiniinia
Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman
pandemiapäätöksen
mukainen.
Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten
määrä, ks. kohta 6.5).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on
virallisesti julistettu.
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset:_
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Antotapa
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai
reiden sivuun etupuolelle
lihasmassan mukaan.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio vaikuttavalle
aineelle,
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten
formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista
edellyttäen, että elvyttäminen on
tarvittaessa heti mahdollista.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Ks. kohta 4.4.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
•
Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien,
Vero-soluissa
tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen
pandemia-aikana.
Tällaisia reaktioita esiintyi s
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-09-2023

Search alerts related to this product

Alerts Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influenssa rokote sisältävät antigeeni:

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influenssa rokote sisältävät antigeeni:

View documents history

Documents history Documents history

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG