PAMIDRONATE DE SODIUM Ratiopharm 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

pamidronique (acide)

Available from:

RATIOPHARM GmbH

ATC code:

M05BA03

INN (International Name):

pamidronique (acid)

Dosage:

2,527 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > pamidronique (acide) : 2,527 mg . Sous forme de : pamidronate de sodium 3 mg

Administration route:

intraveineuse

Units in package:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

MEDICAMENTS AFFECTANT LA STRUCTURE ET LA MINERALISATION DE L'OS, BIPHOSPHONATES

Product summary:

371 265-2 ou 34009 371 265 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/06/2014;371 274-1 ou 34009 371 274 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 30 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/12/2014;371 275-8 ou 34009 371 275 8 5 - 4 flacon(s) en verre de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 276-4 ou 34009 371 276 4 6 - 10 flacon(s) en verre de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 266-9 ou 34009 371 266 9 4 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 267-5 ou 34009 371 267 5 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 268-1 ou 34009 371 268 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/02/2015;371 269-8 ou 34009 371 269 8 4 - 4 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 270-6 ou 34009 371 270 6 6 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 271-2 ou 34009 371 271 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/02/2015;371 272-9 ou 34009 371 272 9 5 - 4 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 273-5 ou 34009 371 273 5 6 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2006-01-11

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
PAMIDRONATE DE SODIUM
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAMIDRONATE DE SODIUM
RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM contient une substance active
appelée pamidronate de sodium.
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM agit sur la structure osseuse et la
minéralisation. Il fait partie d'un groupe de
produits appelés biphosphonates.
Indications thérapeutiques
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM est utilisé dans le traitement de
maladies associées à l'activité accrue des
cellules qui détruisent la masse osseuse:
·
Niveau élevé de calcium dans le sang résultant d'une au

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pamidronate de sodium*
................................................................................................................
3,000 mg
Equivalent à Acide Pamidronique
....................................................................................................
2,527 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
*Formé in situ pendant la fabrication du produit fini par réaction
entre l'acide pamidronique et l'hydroxyde de sodium.
1 flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 15 mg
de pamidronate de sodium.
1 flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 30 mg
de pamidronate de sodium.
1 flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg
de pamidronate de sodium.
1 flacon de 30 ml de solution à diluer pour perfusion contient 90 mg
de pamidronate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des états liés à une augmentation de l'activité
ostéoclastique:
·
Hypercalcémie d'origine maligne.
·
Lésions ostéolytiques chez les patients présentant des métastases
osseuses associées à un cancer du sein, en
complément du traitement spécifique de la tumeur.
·
Myélome multiple de stade III avec lésions ostéolytiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
A utiliser exclusivement par voie intraveineuse. Ne jamais administrer
pamidronate de sodium en injection en bolus. Il faut
diluer la solution avant l'emploi (voir ci-dessous plus loin) et
perfuser lentement la solution ainsi obtenue (voir aussi rubrique
4.4).
Pour les informations concernant la compatibilité avec les solutions
pour perfusion, voir rubrique 6.6 «Instructions pour
l'u