Palonosetron Hospira

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

palonosetron hydrochloride

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron

Therapeutic group:

Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,

Therapeutic area:

Nausea; Vomiting; Cancer

Therapeutic indications:

Palonosetron Hospira is geïndiceerd bij volwassenen voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie;de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie. Palonosetron Hospira is aangegeven bij pediatrische patiënten van 1 maand en ouder voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2016-04-08

Patient Information leaflet

23
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palonosetron Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALONOSETRON HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is
als serotonine (5HT
3
) antagonisten.
Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof
serotonine, die misselijkheid en
braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Palonosetron Hospira wordt gebruikt voor het voorkómen van
misselijkheid en braken in verband met
kankerchemotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder
dan één maand.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
•
Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde
obstipatie heeft.
•
Wanneer u Palonosetron Hospira gebruikt naast andere geneesmiddelen
die een abnormaal hartritme
kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine,
moxifloxacine, erytromyc

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram
palonosetron (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie,
•
het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige
emetogene kankerchemotherapie.
Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische
patiënten in de leeftijd van 1 maand en
ouder voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in
verband met matige
emetogene kankerchemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie
te worden gebruikt. Dit geneesmiddel
dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg onder passend medisch
toezicht.
Dosering
_Volwassenen _
250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de
chemotherapie toegediend als één
enkele intraveneuze bolus. Palonosetron Hospira dient gedurende 30
seconden te worden geïnjecteerd.
De werkzaamheid van Palonosetron Hospira bij het voorkómen van door
zeer emetogene chemotherapie
veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een
vóór de chemotherapie toegediende
corticosteroïde.
_Ouderen _
Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen en adolescenten