Palladon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Hydromorphone hydrochloride

Available from:

MUNDIPHARMA OY

ATC code:

N02AA03

INN (International Name):

Hydromorphone hydrochloride

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektio-/infuusioneste, liuos

Units in package:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 157227)

Prescription type:

Resepti: 5 x 1 ml

Therapeutic area:

hydromorfoni

Product summary:

Substituutioryhmä: 2186

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2009-09-25

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PALLADON 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
hydromorfonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Palladon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palladon-valmistetta
3.
Miten Palladon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Palladon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALLADON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Palladon-valmisteen vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi,
joka on opioidien lääkeryhmään
kuuluva vahva kipulääke.
Sinulle on määrätty Palladon-valmistetta voimakkaan kivun hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PALLADON-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PALLADON-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen hydromorfonille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinulla on hengityslama (hengityksesi on hidasta ja pinnallista)
•
jos sinulla on vaikea keuhkoastma
•
jos sinulla on vaikea keuhkoahtaumatauti (hengitysteitä ahtauttava
keuhkosairaus)
•
jos sinulla on pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta johtuvia
sydänvaivoja (ns. cor pulmonale)
•
jos sinulla on kovaa vatsakipua
•
jos sinulla on eräs ohutsuolen toimintahäiriö,
ns. suolilama (paralyyttinen ileus)
•
jos käytät jotakin ns. M

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Palladon 50 mg/ml, injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Palladon 50 mg/ml:
Yksi ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaten
44,33 mg hydromorfonia) 1 millilitrassa
liuosta.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää 0,040
mmol natriumia (0,92 mg/ml natriumia)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 4,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Voimakkaan kivun hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Palladon-valmisteen annostelu tulee sovittaa potilaan kivun
vaikeusasteen ja yksilöllisen hoitovasteen
mukaan.
On suositeltavaa aloittaa pienemmillä annoksilla ja lisätä annosta,
kunnes optimaalinen kipua lievittävä
vaikutus saavutetaan pienimmällä mahdollisella annoksella.
Palladon 50 mg sovi opioidihoidon aloittamiseen. Suurempia vahvuuksia
tulee käyttää vain
potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä
hydromorfonivalmisteannoksilla tai vastaavan vahvuisilla
voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää
vastetta kyseisen potilaan kroonisen kivun
hoidossa. Kipupumpun säiliö voidaan myös täyttää
potilaskohtaisilla 50 mg annoksilla, sillä pumpun
kalibrointi varmistaa annoskontrollin.
Palladon-hoitoa ei tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman
välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on
tarpeen, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti ja
säännöllisesti jatkohoidon tarpeen ja laajuuden
määrittämiseksi. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen,
vuorokausiannosta tulee ehkä pienentää
vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.
Ikä
Bolus
Infuusio
Aikuiset ja nuoret (> 12 vuotta)
ihon alle (s.c.)
1–2 mg s.c. 3–4 tunnin välein
0,15–0,45 mg/h
2
0,004 mg/kg/h
laskimoon (i.v.)
1–1,5 mg i.v. 3–4 tunnin välein
injisoidaan hitaasti vähintään 2–
3 minuutin kuluessa
0,15–0,45 mg/h
0,004 mg/kg/h
PCA-kipupumppu (s.c. ja i.v.)
0,2 m