Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

paliperidonpalmitat

Available from:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC code:

N05AX13

INN (International Name):

paliperidonpalmitat

Pharmaceutical form:

Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Composition:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island

Product summary:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka i 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-931145530-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-04

Authorization date:

2024-03-22

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PALIPERIDON TEVA 50 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĎANJEM
PALIPERIDON TEVA 75 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĎANJEM
PALIPERIDON TEVA 100 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĎANJEM
PALIPERIDON TEVA 150 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĎANJEM
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Paliperidon Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paliperidon Teva
3.
Kako primjenjivati Paliperidon Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Paliperidon Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALIPERIDON TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Paliperidon Teva sadrži aktivnu tvar paliperidon koja pripada skupini
antipsihotičkih lijekova i
namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u
odraslih bolesnika stabiliziranih
paliperidonom ili risperidonom.
Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje
paliperidonom ili risperidonom i imate blage
do umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s
primjenom Paliperidon Teva bez
prethodnog stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom.
Shizofrenija je bolest s „pozitivnim” i „negativnim”
simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja
boluje od shizofrenije može
čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su
halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite
(to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima.
Negativno znači

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 78 mg paliperidonpalmitata u 0,5 ml
što odgovara 50 mg
paliperidona.
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 117 mg paliperidonpalmitata u 0,75
ml što odgovara 75 mg
paliperidona.
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata u 1 ml
što odgovara 100 mg
paliperidona.
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata u 1,5
ml što odgovara 150 mg
paliperidona.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem (injekcija s
produljenim oslobađanjem).
Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Suspenzija je pH neutralna
(otprilike 7,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Paliperidon Teva je indiciran kao terapija održavanja u liječenju
shizofrenije kod odraslih bolesnika
stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.
U određenih odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su prethodno
imali odgovor na liječenje oralnim
oblikom paliperidona ili risperidona, paliperidon se može primijeniti
bez prethodne stabilizacije
oralnom terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umjereni, a
potrebno je liječenje
dugodjelujućim parenteralnim lijekom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučuje se započeti liječenje lijekom Paliperidon Teva dozom od
150 mg 1. dana liječenja te
do