Palforzia

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Available from:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC code:

V01

INN (International Name):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Therapeutic group:

Allergens

Therapeutic area:

Peanut Hypersensitivity

Therapeutic indications:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-12-17

Patient Information leaflet

65
B. PROSPECTO
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PALFORZIA 0,5 MG POLVO ORAL EN CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 1 MG POLVO ORAL EN CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 10 MG POLVO ORAL EN CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 20 MG POLVO ORAL EN CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 100 MG POLVO ORAL EN CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 300 MG POLVO ORAL EN SOBRE
polvo desgrasado de
_Arachis hypogaea L., _
semilla (cacahuetes)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PALFORZIA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALFORZIA
3.
Cómo tomar PALFORZIA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PALFORZIA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PALFORZIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PALFORZIA contiene proteína de cacahuete procedente de polvo
desgrasado de semillas de
cacahuete. Pertenece a una clase de medicamentos llamados alérgenos
alimentarios. Es un tratamiento
para personas que son alérgicas a los cacahuetes (
_Arachis hypogaea L)_
.
PALFORZIA está previsto para niños y jóvenes de 4 a 17 años de
edad, y quienes se hacen adultos
mientras están en tratamiento.
PALFORZIA actúa en personas con alergia a

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PALFORZIA 0,5 mg polvo oral en cápsulas para abrir
PALFORZIA 1 mg polvo oral en cápsulas para abrir
PALFORZIA 10 mg polvo oral en cápsulas para abrir
PALFORZIA 20 mg polvo oral en cápsulas para abrir
PALFORZIA 100 mg polvo oral en cápsulas para abrir
PALFORZIA 300 mg polvo oral en sobre
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PALFORZIA 0,5 mg polvo oral en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 0,5 mg de proteína de cacahuete en forma de
polvo desgrasado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semilla (cacahuetes).
PALFORZIA 1 mg polvo oral en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 1 mg de proteína de cacahuete en forma de
polvo desgrasado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semilla (cacahuetes).
PALFORZIA 10 mg polvo oral en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 10 mg de proteína de cacahuete en forma de
polvo desgrasado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semilla (cacahuetes).
PALFORZIA 20 mg polvo oral en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 20 mg de proteína de cacahuete en forma de
polvo desgrasado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semilla (cacahuetes).
PALFORZIA 100 mg polvo oral en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 100 mg de proteína de cacahuete en forma de
polvo desgrasado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semilla (cacahuetes).
PALFORZIA 300 mg polvo oral en sobre
Cada sobre contiene 300 mg de proteína de cacahuete en forma de polvo
desgrasado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semilla (cacahuetes).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo oral blanco a castaño claro en cápsulas para abrir o en sobre.
PALFORZIA 0,5 mg polvo oral en cápsulas