Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Grünenthal GmbH, Nemecko
N02AX06
perorálne použitie
tbl plg 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 40x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 56x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 10x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 14x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 20x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 28x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 30x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 50x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 56x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 60x(1x100 mg) (
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tapentadol
tbl plg 54x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 24x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 100x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 90x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 60x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 56x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 50x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 30x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 28x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 20x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 14x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 10x(1x100 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 56x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 40x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07190-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06105-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06060-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PALEXIA RETARD 50 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM PALEXIA RETARD 100 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM PALEXIA RETARD 150 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM PALEXIA RETARD 200 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM PALEXIA RETARD 250 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tapentadol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PALEXIA retard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PALEXIU retard 3. Ako užívať PALEXIU retard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PALEXIU retard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PALEXIA RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA Tapentadol – liečivo PALEXIE retard - je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov. PALEXIA retard sa používa na liečbu silnej chronickej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane liečiť iba opioidnými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PALEXIU RETARD NEU Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07957-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07190-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06105-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06060-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU PALEXIA retard 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním PALEXIA retard 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním PALEXIA retard 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním PALEXIA retard 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním PALEXIA retard 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním PALEXIA retard 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITAT ÍVN E A KVANTITAT Í V NE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 29,12 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 25 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 58,24 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 50 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 116,48 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 100 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 174,72 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 150 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 232,96 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 200 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 291,20 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 250 mg tapentadolu. Pomocné látky so známym účinkom: PALEXIA retard 25 mg obsahuje 1,330 mg laktózy. PALEXIA retard 50 mg obsahuje 3,026 mg laktózy. PALEXIA retard 100 mg obsahuje 3,026 mg laktózy. PALEXIA retard 150 mg obsahuje 3,026 mg laktózy. PALEXIA retard 200 mg obsahuje 3,026 mg laktózy. PALEXIA retard 250 mg obsahuje 3,026 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKO VÁ FORMA T Read the complete document