Palexia 100 mg - Filmtabletten

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

TAPENTADOL HYDROCHLORID

Available from:

Grünenthal Österreich GmbH

ATC code:

N02AX06

INN (International Name):

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Prescription type:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2012-02-16

Patient Information leaflet

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PALEXIA
® 100 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tapentadol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe
Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palexia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten?
3.
Wie ist Palexia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palexia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALEXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tapentadol – der Wirkstoff in Palexia – ist ein starkes
Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide
angehört. Palexia wird zur Behandlung von mäßig starken bis
starken, akuten Schmerzen bei
Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend
behandelt werden
können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PALEXIA BEACHTEN?
PALEXIA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder
flach ist
(Atemdepression, Hyperkapnie).
-
wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.
-
wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten,
Schmerzmittel oder andere
Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und
Gefühlsleben) haben
(siehe „Einnahme von Pal

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palexia
®
50 mg – Filmtabletten
Palexia
®
75 mg – Filmtabletten
Palexia
®
100 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Palexia 50 mg_
Jede Filmtablette enthält 58,24 mg Tapentadolhydrochlorid
entsprechend 50 mg Tapentadol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Palexia 50 mg enthält
24,7 mg Lactose.
_Palexia 75 mg_
Jede Filmtablette enthält 87,36 mg Tapentadolhydrochlorid
entsprechend
75 mg Tapentadol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Palexia 75 mg enthält
37,1 mg Lactose.
_Palexia 100 mg_
Jede Filmtablette enthält 116,48 mg Tapentadolhydrochlorid
entsprechend 100 mg Tapentadol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Palexia 100 mg enthält
49,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Palexia 50 mg_
Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm, auf einer
Seite mit dem Grünenthal-
Logo und auf der anderen Seite mit „H6” gekennzeichnet.
_Palexia 75 mg_
Blassgelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm, auf
einer Seite mit dem
Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H7”
gekennzeichnet.
_Palexia 100 mg_
Blassrosafarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm,
auf einer Seite mit dem
Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H8”
gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palexia ist indiziert für die Behandlung mäßig starker bis starker
akuter Schmerzen bei Erwachsenen,
die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist individuell dem Schweregrad der zu behandelnden
Schmerzen, der bisherigen
Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu
überwachen, anzupassen.
Patienten beginnen die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50 mg
Tapentadol als Filmtablette, die
alle 4 bis 6 Stunden einzunehmen ist. Höhere Initialdosen können je
nach