PALANDRA 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL

Available from:

BAYER HISPANIA S.L.

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL

Dosage:

3 mg/0,03 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Drospirenona y estrógeno

Product summary:

PALANDRA 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 (6 x 21) comprimidos Revocado 28/07/2016 No Comercializado - PALANDRA 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Revocado 28/07/2016 - PALANDRA 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 273 (13 x 21) comprimidos Revocado 28/07/2016 No Comercializado - PALANDRA 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos Revocado 28/07/2016

Authorization status:

Anulado

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
PALANDRA 3 MG / 0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Drospirenona / Etinilestradiol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Palandra y para qué se utiliza
....................................................................................
.2
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palandra
......................................................... 2
Cuándo no debe usar Palandra
................................................................................................
2
Advertencias y precauciones
...................................................................................................
3
Coágulos de sangre
.................................................................................................................
4
Coágulos de sangre en una vena
................................................

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Palandra 3 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido: 46 mg de lactosa por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color amarillo pálido, redondo, de caras convexas,
marcado por un lado con las letras
“DO” incluidas en un hexágono regular.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Palandra debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Palandra con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Vía oral
Posología
Cómo tomar Palandra
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido
si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se
tomará un comprimido diario durante 21
días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de
7 días sin tomar comprimidos, durante
el cual suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia
suele dar comienzo dos o tres días
después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya
terminado antes de empezar el siguiente
envase.
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Cómo se debe empezar a tomar Palandra
Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal anteriormente (en el
mes anterior)
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de
la mujer (es decir, el primer día de la
hemorragia menstrual).
Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo
oral combinado (AOC),
anillo vaginal o parche transdérmico)
La mujer debe empezar a tomar Palandra preferiblement