Palandra 0.03mg/3mg film-coated Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

DROSPIRENONE, ETHINYLESTRADIOL

Available from:

Bayer Public Limited Company 400 South Oak Way, Reading Berkshire RG2 6AD, United Kingdom

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

DROSPIRENONE 3 mg ETHINYLESTRADIOL 0.03 mg

Pharmaceutical form:

FILM-COATED TABLET

Composition:

DROSPIRENONE 3 mg ETHINYLESTRADIOL 0.03 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2010-07-23

Patient Information leaflet

 
Page 1 of 10 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets  
Ethinylestradiol / Drospirenone 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 


_ _
_Keep this leaflet, you may need to read it again. _


_ _
_If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. _


_ _
_This medicine has been prescribed for you, do not pass it on to others. It may harm them. _


_ _
_If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, _
_please tell your doctor or pharmacist_._ _
IN THIS LEAFLET 
1.  WHAT PALANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR ........................ 2 
2.  BEFORE YOU TAKE PALANDRA ..................................................... 2 
When you should not use Palandra.................................................... 2 
When do you need to take special care with Palandra ....................... 3 
Palandra and thrombosis ................................................................... 3 
Palandra and cancer .......................................................................... 4 
Bleeding between periods .................................................................. 5 
What you must do if no bleeding occurs in the gap week ................... 5 
Palandra and using other medicines .................................................. 5 
Laboratory tests ................................................................................. 5 
Pregnancy.......................................................................................... 5 
Breast-feeding.................................................................................... 5 
Driving and using machines ............................................................... 6 
Important information about some of the ingr

Summary of Product characteristics

 
Page 1 of 16 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets 
2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each tablet contains 0.030 mg ethinylestradiol and 3 mg drospirenone 
Excipient: lactose 46 mg 
For a full list of excipients, see section 6.1. 
3.

PHARMACEUTICAL FORM 
Film-coated tablet 
Light yellow, round tablet with convex faces, one side embossed with the letters "DO" in a regular 
hexagon 
4.

CLINICAL PARTICULARS 
4.1

THERAPEUTIC INDICATIONS 
Oral contraception 
4.2

POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Route of administration: oral use 
HOW TO TAKE PALANDRA 
The tablets must be taken every day at about the same time, if necessary with a little liquid, in the 
order shown on the blister pack. One tablet is to be taken daily for 21 consecutive days. Each 
subsequent pack is started after a 7-day tablet-free interval, during which time a withdrawal bleed 
usually occurs. This usually starts on day 2-3 after the last tablet and may not have finished before 
the next pack is started. 
HOW TO START PALANDRA 
•

No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) 
Tablet-taking has to start on day 1 of the woman’s natural cycle (i.e. the first day of her menstrual 
bleeding). 
•

Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), 
vaginal ring, or transdermal patch) 
The woman should start with Palandra preferably on the day after the last active tablet (the last 
tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following 
the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC. In case a vaginal ring or 

Page 2 of 16 
transdermal patch has been�