Paglitaz

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazona hidrohlorīds

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Cukura diabēts

Therapeutic area:

Cukura diabēts, 2. tips

Therapeutic indications:

Pioglitazone ir norādīts kā otrā vai trešā līnija attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts, kā aprakstīts tālāk:kā monotherapyin pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā withmetformin, pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu;sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulfonilurīnvielas pamata;kā triple dobuma terapija kombinācijā withmetformin un sulfonilurīnvielas pamata, jo pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija. Pioglitazone ir arī norādīts kombinācija ar insulīnu, 2. tipa cukura diabētu pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc 3 līdz 6 mēnešiem, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

58
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
59
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PAGLITAZ 15 MG TABLETES
_Pioglitazonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Paglitaz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Paglitaz lietošanas
3.
Kā lietot Paglitaz
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Paglitaz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PAGLITAZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Paglitaz satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2.
tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta
ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā
iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir
diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Paglitaz palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2.
tipa cukura diabēts, palīdzot organismam
labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot
Paglitaz, pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts
pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Paglitaz var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot
metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un
fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu
cukura līmeni asinīs, vai arī to var
pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns,
sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri
nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PAGLITAZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET PAGLITAZ

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paglitaz 15 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (_Pioglitazonum_)
(hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 88,83 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar slīpām malām un
iegravētu ”15” vienā tabletes pusē
(tabletes diametrs ir 7,0 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2.
tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts
zemāk:
kā MONOTERAPIJA
-
pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu),
kuriem pietiekamu
kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem
metformīna lietošana nav
piemērota kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ;
kā DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA kombinācijā ar
-
metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku
ķermeņa masu) ar nepietiekamu
glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās
metformīna devas monoterapiju;
-
sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem,
kuriem konstatēta
metformīna nepanesamība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar
nepietiekamu glikēmijas
kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas
atvasinājuma devas
monoterapiju;
kā TRĪSKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA kombinācijā ar
-
metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pieaugušiem
pacientiem (īpaši pacientiem ar
lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli,
neskatoties uz divkāršu perorālu
terapiju.
-
Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem
2. tipa cukura diabēta
pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu,
un kuri nevar lietot
metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4.
apa