Padcev

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Enfortumab vedotin

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L01FX13

INN (International Name):

enfortumab vedotin

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Therapeutic indications:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2022-04-13

Patient Information leaflet

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PADCEV 20 M
G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
PADCEV 30 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
enfortumab vedotin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Padcev és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Padcev-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PADCEV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Padcev hatóanyaga az enfortumab vedotin, ami nem más, mint egy a
daganatos sejtek elpusztítására
szolgáló anyaghoz kapcsolt monoklonális antitest. A monoklonális
antitest felismer bizonyos
daganatos sejteket, és a hatóanyagot a daganatos sejtekhez
szállítja.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák a húgyhólyagrák
(urotheliális karcinóma) nevű daganatos
betegség kezelésére. Padcev-et akkor kap a beteg, amikor a daganat
terjed, vagy az már nem
távolítható el műtéti úton.
A Padcev-et ol

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Padcev 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Padcev 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
20 mg enfortumab vedotint tartalmaz a por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz injekciós
üvegenként.
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
30 mg enfortumab vedotint tartalmaz a por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz injekciós
üvegenként.
10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat
milliliterenként.
Az enfortumab vedotin egy teljesen humán IgG1-kappa antitestet
tartalmaz, amelyet egy
proteolitikusan hasítható maleimido-kaproil-valin-citrullin
linkerrel konjugáltak a monometil-
aurisztatin E (MMAE) nevű mikrotubulus-bontó szerhez.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Padcev monoterápiaként olyan lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus urotheliális karcinómában
szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik korábban
platina-alapú kemoterápiában részesültek, és
programozott sejthalál receptor-1- vagy programozott sejthalál
ligand-1-gátlót kaptak (lásd 5.1 pont).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Padcev-kezelés daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas
orvos javaslata alapján és felügyelete
mellett alkalmazandó. A kezelés megkezdése előtt a megfelelő
vénás hozzáférés biztosítása szükséges
(lásd 4.4 pont).
Ad