Paclitaxel Profusio

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Paclitaxel

Available from:

ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

Paclitaxel

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2009-07-11

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL PROFUSIO
6 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: PACLITAXEL
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch, wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Paclitaxel Profusio und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Profusio beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Profusio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Profusio aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane
genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel Profusio wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem
platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
-
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich
auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung).
Paclitaxel Profusio
wird entweder mit einem _Anthracyclin _(Arzneimittel zur Behandlung
von
Krebserkrankungen, z. B. Doxorubicin) kombiniert ode

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Profusio
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paclitaxel Profusio enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel Profusio ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
Profusio bei Patientinnen
mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm)
nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
Profusio indiziert für die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie
mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Paclitaxel Profusio ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Paclitaxel Profusio sollte als Alternative zu
einer verlängerten
AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel Profusio ist zur First-line-Chemotherapie bei Patientinnen
mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in
Kombination mit
einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine
Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in
Kombination mit Trastuzumab indiziert, wenn HER2 gemäß
immunhistochemischer
Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine anthracyclinhaltige
Therapie nicht angezeigt ist
(siehe 4.4 und 5.1).
Als Monotherapie ist Paclitaxel Profusio für die Behandlung des
metastasierenden
Mammakarzinoms bei Patientinnen indiziert, bei denen eine
Standardther