Oxytobel 10 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Oxytocinum

Available from:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

ATC code:

QH01BB02

INN (International Name):

Oxytocinum

Dosage:

10 IU/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; koń; kot; koza; owca; pies; świnia

Product summary:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - mleko - 0 godzin, koń - tkanki jadalne - 0 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, koza - mleko - 0 godzin, koza - tkanki jadalne - 0 dni, owca - mleko - 0 godzin, owca - tkanki jadalne - 0 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - mleko - 0 godzin, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991289997; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991289904; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991289928

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Oxytobel 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń,
owiec, kóz, psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxytobel 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń,
owiec, kóz, psów i kotów
Oksytocyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Oksytocyna
16,6 µg
(co odpowiada 10 IU oksytocyny)
SUBSTANCJA(-E) POMOCNICZA(-E):
Chlorobutanol
półwodny 3,0 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt jest przeznaczony do stosowania u klaczy, krów, loch, owiec,
kóz, suk i kotek:

Położnictwo (stymulacja skurczy macicy w celu ułatwienia porodu
przy w pełni rozwartej
szyjce macicy, wspomaganie procesu inwolucji macicy po porodzie, pomoc
w kontrolowaniu
krwawienia po porodzie).

Indukcja wydzielania mleka w przypadku bezmleczności.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, w przypadku dystocji obturacyjnej i/lub w przypadku
nierozprężenia szyjki macicy.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie (klacze), bydło (krowy), świnie (lochy), owce (owce maciorki),
kozy (samice), psy (suki) i koty
(kotki)
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie poprzez wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.
Klacz i krowa
4 – 6 ml
Locha
1 – 3 ml
Owca i koza

Summary of Product characteristics

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxytobel 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń,
owiec, kóz, psów i kotów
Oxytobel 10 IU/ml solution for injection for Horses, Cattle, Pigs,
Sheep, Goats, Dogs and Cats
Vetocin 10 IU/ml solution for injection for Horses, Cattle, Pigs,
Sheep, Goats, Dogs and Cats (NO)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Oksytocyna
16,6 µg
(co odpowiada 10 IU oksytocyny)
SUBSTANCJA(-E) POMOCNICZA(-E):
Chlorobutanol
półwodny 3,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie (klacze), bydło (krowy), świnie (lochy), owce (owce maciorki),
kozy (samice), psy (suki) i koty
(kotki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt jest przeznaczony do stosowania u klaczy, krów, loch, owiec,
kóz, suk i kotek:

Położnictwo (stymulacja skurczy macicy w celu ułatwienia porodu
przy w pełni rozwartej
szyjce macicy, wspomaganie procesu inwolucji macicy po porodzie, pomoc
w kontrolowaniu
krwawienia po porodzie).

Indukcja wydzielania mleka w przypadku bezmleczności.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, w przypadku dystocji obturacyjnej i/lub w przypadku
nierozprężenia szyjki macicy
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Adrenalina w stężeniach fizjologicznych znacznie obniża działanie
oksytocyny na macicę lub
gruczoły mlekowe. Z tego powodu zwierzę nie powinno być
przestraszone, gdy pożądane jest pełne
działanie oksytocyny w celu indukcji wydzielania mleka lub skurczów
macicy.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Przed podaniem produ