OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

OXYCODONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON

Available from:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC code:

N02AA05

INN (International Name):

OXYCODONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; OXYCODONE

Pharmaceutical form:

Orodispergeerbare tablet

Composition:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KRUISMUNTOLIE ; KRUISMUNTSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES,

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Oxycodone

Product summary:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); KRUISMUNTOLIE; KRUISMUNTSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES;

Authorization date:

2017-09-28

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OXYNORM_ _INSTANT 5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
OXYNORM_ _INSTANT 20 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Oxycodon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OxyNorm Instant en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYNORM INSTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Deze tabletten zijn aan u voorgeschreven voor de behandeling van
ernstige pijn en zijn 4 tot 6 uur
werkzaam.
Ze bevatten het werkzame bestanddeel oxycodon, dat hoort bij een groep
geneesmiddelen die sterk
werkende pijnstillers (opioïden) worden genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6

als u ernstige ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig
vertraagde en verminderde
ademhaling (ademhalingsdepressie), ernstige chronisch obstructieve
luchtweg aandoening
(COPD), ernstig bronchiaal astma of een ernstige longziekte, tenzij uw
arts u anders heeft
aangeraden

als u schedelletsel heeft, waardoor u erge hoofdpijn heeft of zich
ziek voelt. Dit is omdat de
tabletten deze verschijnsele

Summary of Product characteristics

NL SmPC OxyNorm

Instant
Versie 20 maart 2019 - NL-NT-OXY-135-0042
Pagina 1 van 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_OXYNORM_ Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten
_OXYNORM_ Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten
_OXYNORM_ Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_OXYNORM_ Instant 5 mg: bevat 5 mg oxycodonhydrochloride.overeenkomend
met 4,5
mg oxycodon.
_OXYNORM_ Instant 10 mg: bevat 10 mg
oxycodonhydrochloride.overeenkomend met 9
mg oxycodon.
_OXYNORM_ Instant 20 mg: bevat 20 mg oxycodonhydrochloride
overeenkomend met 18
mg oxycodon.
_OXYNORM_ Instant 5 mg is wit tot beige van kleur en draagt de opdruk
O aan de ene
zijde en 5 aan de andere zijde.
_OXYNORM_ Instant 10 mg is wit tot beige van kleur en draagt de opdruk
O aan de ene
zijde en 10 aan de andere zijde.
_OXYNORM_ Instant 20 mg is wit tot beige van kleur en draagt de opdruk
O aan de ene
zijde en 20 aan de andere zijde.
Hulpstoffen met bekend effect:
_OXYNORM_ Instant 5 mg bevat 2,7 mg aspartaam (E951) en 14,2 mg
sucrose.
_OXYNORM_ Instant 10 mg bevat 5,4 mg aspartaam (E951) en 28,4 mg
sucrose.
_OXYNORM_ Instant 20 mg bevat 10,8 mg aspartaam (E951) en 56,8 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
NL SmPC OxyNorm

Instant
Versie 20 maart 2019 - NL-NT-OXY-135-0042
Pagina 2 van 16
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn die het gebruik van sterk
werkende opioïden
vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar _
_OXYNORM_ Instant dient met tussenpozen van 4 – 6 uur te worden
ingenomen. De
dosering is afhankelijk van de ernst van de pijn en het soort en de
hoeveelheid analgetica
die de patiënt reeds nodig had.
Als de pijn heviger wordt kan een hogere dosering _OXYNORM_ Instant
noodzakelijk zijn.
De juiste dosering voor een individuele patiënt is die dosering die
de pijn onderdrukt en