Oxynorm Inject 10mg/1ml Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

oxycodoni hydrochloridum

Available from:

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch

ATC code:

N02AA05

INN (International Name):

oxycodoni hydrochloridum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

oxycodoni hydrochloridum 10 mg corresp. oxycodonum 9 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium ca. 3 mg.

Class:

A+

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Narkotisches Analgetikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2015-07-20

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Oxynorm® Inject
Mundipharma Medical Company
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe.
Zusammensetzung
Wirkstoff: Oxycodoni hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum, natrii citras, natrii chloridum, acidum
hydrochloridum, natrii
hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Oxynorm Inject 10 mg: 1 Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid
wasserfrei (entsprechend
9 mg Oxycodon) in 1 ml Injektionslösung (klare, farblose sterile
Lösung).
Oxynorm Inject 50 mg: 1 Ampulle enthält 50 mg Oxycodonhydrochlorid
wasserfrei (entsprechend
45 mg Oxycodon) in 1 ml Injektionslösung (klare, farblose bis
hellgelbe sterile Lösung).
Oxynorm Inject 200 mg: 1 Ampulle enthält 200 mg Oxycodonhydrochlorid
wasserfrei (entsprechend
180 mg Oxycodon) in 20 ml Injektionslösung (klare, farblose sterile
Lösung).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mittelstarke bis starke Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit
nicht-opioider Analgetika.
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
Oxynorm Inject ist zur patientengesteuerten intravenösen Anwendung
(patient-controlled analgesia;
PCA) bestimmt. Die Behandlungsdauer ist aufgrund der durchgeführten
klinischen Studien auf
72 Stunden limitiert.
Dosierung
Die Dosierung ist stufenweise an die Schmerzintensität und an die
individuelle Empfindlichkeit des
Patienten anzupassen.
Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt,
um den Schmerz ohne oder mit
erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.
Bei akuten Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen sollte die
Dosierung in Anlehnung an vorherige
Erfahrungen ausreichend hoch gewählt werden, damit der Patient nicht
unnötig lange auf eine
Schmerzlinderung warten muss.
Eine schrittweise und rechtzeitige Erhöhung der Dosis kann notwendig
werden, wenn die
Schmerzlinderung unzureichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.
Wenn Zeichen einer Überdosierung auftreten, z.B. Sedierung, sollte
die Dosis verringert werden
(sie