OxyNorm 10 mg, harde capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

OXYCODONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON

Available from:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC code:

N02AA05

INN (International Name):

OXYCODONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; OXYCODONE

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Oxycodone

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Authorization date:

2017-11-14

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OXYNORM_ _ 5 MG, HARDE CAPSULES
OXYNORM_ _10 MG, HARDE CAPSULES
OXYNORM_ _20 MG, HARDE CAPSULES
oxycodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn OxyNorm capsules en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN OXYNORM CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
OxyNorm capsules worden gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn
waarbij sterke
pijnstillers (opioïden) nodig zijn.
OxyNorm capsules 5, 10 en 20 mg bevatten oxycodonhydrochloride dat een
pijnstillende
(analgetische) werking heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6

als u ernstige ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig
vertraagde en
verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ernstige chronisch
obstructieve
luchtwegaandoening (COPD), ernstig bronchiaal astma of een ernstige
longziekte, tenzij
uw arts u anders heeft aangeraden

als u schedelletsel heeft, waardoor u erge hoofdpijn heeft of zich
ziek voelt. Dit is omdat
de tabletten deze verschijnselen kunnen verergeren of

Summary of Product characteristics

NL SmPC OxyNorm

capsules
Versie 20 maart 2019 – NL-NT-OXY-131-0046
Page 1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_OXYNORM_ 5 mg, harde capsules
_OXYNORM_ 10 mg, harde capsules
_OXYNORM_ 20 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_OXYNORM_ 5 mg, harde capsules:
bevatten 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg
oxycodon.
_OXYNORM_ 10 mg, harde capsules:
bevatten 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 9 mg oxycodon.
_OXYNORM_ 20 mg, harde capsules:
bevatten 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 18 mg
oxycodon.
_OXYNORM_ 5 mg harde capsules zijn oranje/beige van kleur en dragen de
opdruk ONR 5.
_OXYNORM_ 10 mg harde capsules zijn wit/beige van kleur en dragen de
opdruk ONR 10.
_OXYNORM_ 20 mg harde capsules zijn roze/beige van kleur en dragen de
opdruk ONR
20.
Hulpstoffen met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn die het gebruik van sterk
werkende opioïden
vereist.
NL SmPC OxyNorm

capsules
Versie 20 maart 2019 – NL-NT-OXY-131-0046
Page 2 of 16
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar _
_OXYNORM_ capsules dienen met tussenpozen van 4 – 6 uur te worden
ingenomen. De
dosering is afhankelijk van de ernst van de pijn en het soort en de
hoeveelheid analgetica
die de patiënt reeds nodig had.
Als de pijn heviger wordt kan een hogere dosering _OXYNORM_ capsules
noodzakelijk zijn.
De juiste dosering voor een individuele patiënt is die dosering die
de pijn onderdrukt en
goed wordt verdragen tijdens het gebruik. De dosis dient op
individuele basis te worden
aangepast totdat het pijnstillende effect bereikt is, tenzij dit door
het optreden van
onbehandelbare bijwerkingen niet mogelijk is.
De normale aanvangsdosis voor patiënten die nooit eerder opioïden
hebben gebruikt of
patiënten met ernstige pijn die door zwakker