OxyNorm 1 mg/ml Oral lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

oxikodonhydroklorid

Available from:

Mundipharma AB

ATC code:

N02AA05

INN (International Name):

oxycodone hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oral lösning

Composition:

natriumbensoat Hjälpämne; oxikodonhydroklorid 1 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Oxikodon

Product summary:

Förpacknings: Flaska, 100 ml; Flaska, 250 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2001-03-09

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXYNORM 1 MG/ML ORAL LÖSNING
OXYNORM 10 MG/ML ORAL LÖSNING
oxikodonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad OxyNorm oral lösning är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar OxyNorm oral lösning
3.
Hur du tar OxyNorm oral lösning
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OxyNorm oral lösning ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXYNORM ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OxyNorm oral lösning innehåller oxikodonhydroklorid. Det är ett
starkt smärtstillande läkemedel som
tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider.
OxyNorm används för vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) för
att behandla svår smärta, där endast
opioider ger tillräcklig effekt.
Oxikodonhydroklorid som finns i OxyNorm oral lösning kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OXYNORM ORAL LÖSNING
TA INTE OXYNORM ORAL LÖSNING:
•
om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
•
om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för
lite syre i blodet (hypoxi)
och /eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet
•
om du

Summary of Product characteristics

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
OxyNorm 1 mg/ml oral lösning
OxyNorm 10 mg/ml oral lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 1 mg respektive 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande
0,9 mg respektive
9 mg oxikodon.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
OxyNorm oral lösning innehåller para-orange (E110) (endast OxyNorm
10 mg/ml oral
lösning) och natriumbensoat (E211).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
OxyNorm 1 mg/ml oral lösning är en klar färglös lösning.
OxyNorm 10 mg/ml oral lösning är en klar orangefärgad lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
OxyNorm oral lösning är indicerat för vuxna och ungdomar (från 12
års ålder) för behandling
av svår smärta, där endast opioidanalgetika ger tillräcklig
effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder)_
Opioider ska dostitreras individuellt på grund av stora skillnader
mellan olika patienter i fråga
om farmakokinetik, smärtintensitet, smärtgenes, eventuell tolerans,
kroppsvikt, kön
(plasmakoncentrationerna är högre hos kvinnor) och ålder. Korrekt
dos för den enskilda
patienten är den lägsta dosen som tillräckligt kontrollerar
smärtan utan eller med tolererbara
biverkningar.
Vanlig startdos för icke tidigare opioidbehandlade patienter:
Dosen ska anpassas individuellt efter patientens tillstånd och med
hänsyn till eventuell
tidigare smärtbehandling.
Startdos för vuxna patienter som icke tidigare fått opioider är 5
mg var 6:e timme, men högre
startdos kan krävas beroende på patientens behov av smärtkontroll.
Startdos för ungdomar (från 12 års ålder) som icke tidigare fått
opioider eller som har svår
smärta som inte kontrolleras med svaga opioider är 5 mg var 6:e
timme.
Om smärtan reagerar på opioider kan dosen ökas varje dag till dess
erforderlig verkan uppnås
eller oacceptabla biverkningar uppstår. Doseringsintervallet kan
minskas till var 4:e timme
vid b