Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
N02AA55
perorálne použitie
tbl plg 10x40 mg/20 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 14x40 mg/20 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x40 mg/20 mg (blis.Al/PVC/
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Oxykodón a naloxón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-03
Príloha č. 2 k notifikácia o zmene, ev. č.: 2021/05403-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXYKODON/NALOXON TEVA 5 MG/2,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYKODON/NALOXON TEVA 10 MG/5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYKODON/NALOXON TEVA 20 MG/10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYKODON/NALOXON TEVA 30 MG/15 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYKODON/NALOXON TEVA 40 MG/20 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAH UJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Oxykodon/Naloxon Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodon/Naloxon Teva 3. Ako užívať Oxykodon/Naloxon Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oxykodon/Naloxon Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXYKODON/NALOXON TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Oxykodon/Naloxon Teva je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivá v nej sa uvoľňujú dlhšiu dobu. Ich účinok trvá 12 hodín. Tieto tablety sú určené na užívanie iba pre dospelých. ÚĽAVA OD BOLESTI Oxykodon/Naloxon Teva vám bol predpísaný na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami. Naloxónium-chlorid sa pridáva na to, aby pôsobil proti zápch Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05403-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Teva 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Teva 30 mg/15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Teva 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg_ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxónium-chloridu (vo forme 2,74 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu). Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 9 mg oxykodónu) a 5 mg naloxónium-chloridu (vo forme 5,45 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu)._ _ Oxykodon/Naloxon Teva 20 mg/10 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 18 mg oxykodónu) a 10 mg naloxónium-chloridu (vo forme 10,9 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu)._ _ Oxykodon/Naloxon Teva 30 mg/15 mg_ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 27 mg oxykodónu) a 15 mg naloxónium-chloridu (vo forme 16,35 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu). Oxykodon/Naloxon Teva 40 mg/20 mg_ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 36 mg oxykodónu) a 20 mg naloxónium-chloridu (vo forme 21,8 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 18 mg naloxónu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg_ _ Biela, okrúhla, bikonve Read the complete document