OXYCODONE/NALOXONE Ethypharm LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

oxycodone

Available from:

ETHYPHARM

ATC code:

N02AA55

INN (International Name):

oxycodone

Dosage:

36,0 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > oxycodone : 36,0 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 40,0 mg > naloxone : 18,02 mg . Sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté 22,0 mg

Prescription type:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée

Therapeutic area:

Analgésiques, opioïdes, alcaloïdes naturels de l’opium

Product summary:

34009 300 ou 9 4 - 20 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 0 - 28 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 5 - 56 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2018-06-11

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018
Dénomination du médicament
OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération
prolongée
Chlorhydrate d'oxycodone / chlorhydrate de naloxone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg,
comprimé à libération prolongée et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg,
comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg,
comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg,
comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg,
comprimé à libération prolongée ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02A A55.
OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération
prolongée vous a été prescrit pour le
traitement de douleurs sévères qui ne peuvent être correctement
soulagées que par des analgésiques opioïdes. Le
chlorhydrate de naloxone est ajouté afin de lutter contre la
constipation.
OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’oxycodone......................................................................................................
40 mg
Equivalent à
oxycodone.........................................................................................................
36 mg
Chlorhydrate de
naloxone.......................................................................................................
20 mg
sous forme de chlorhydrate de naloxone
dihydraté..................................................................
22 mg
Equivalent à
naloxone........................................................................................................
18,02 mg
Pour un comprimé à libération prolongée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé biconvexe, elliptique avec une longueur nominale
de 11x5.5 mm et bleu, gravé «40» sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Douleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des
analgésiques opioïdes.
La naloxone, antagoniste opioïde, est ajoutée afin de neutraliser la
constipation induite par l’opioïde en bloquant localement
l’action de l’oxycodone au niveau des récepteurs intestinaux.
OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération
prolongée est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’efficacité antalgique d’OXYCODONE/NALOXONE ETHYPHARM LP 40
mg/20 mg, comprimé à libération prolongée est
équivalente à celle des formes d’oxycodone à libération
prolongée.
La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à
la sensibilité individuelle de chaque patient.
Sauf mention contraire du médecin, OXYCODONE/NALOXON