OXIS Turbuhaler 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

fumarate de formotérol dihydraté

Available from:

ASTRAZENECA

ATC code:

R03AC13

INN (International Name):

fumarate formoterol dihydrate

Dosage:

12 microgrammes

Pharmaceutical form:

poudre

Composition:

composition pour une dose mesurée > fumarate de formotérol dihydraté : 12 microgrammes

Administration route:

inhalée

Units in package:

1 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Agoniste sélectif bêta-2 adrénergiques, longue durée d'action, Formotérol

Product summary:

363 518-2 ou 34009 363 518 2 0 - 1 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 519-9 ou 34009 363 519 9 8 - 3 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 520-7 ou 34009 363 520 7 0 - 10 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 521-3 ou 34009 363 521 3 1 - 18 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 523-6 ou 34009 363 523 6 0 - 20 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2004-02-04

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2009
Dénomination du médicament
OXIS TURBUHALER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXIS TURBUHALER 12 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXIS
TURBUHALER 12
microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. COMMENT PRENDRE OXIS TURBUHALER 12 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXIS TURBUHALER 12 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXIS TURBUHALER 12 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: agoniste sélectif bêta-2
adrénergiques longue durée d'action, Formotérol.
Indications thérapeutiques
Oxis Turbuhaler est un inhalateur (le Turbuhaler) qui contient une
substance médicamenteuse: le formotérol sous forme de
poudre pour inhalation.
Le formotérol appartient à une catégorie de médicaments appelés
« bêta-agonistes de longue durée d'action » ou «
bronchodilatateurs ». Il agit en relâchant les muscles qui
contractent les bronches; ce qui vous aide à respirer plus
facilement. Il agit en 1 à 3 minutes et

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXIS TURBUHALER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate de formotérol dihydraté
.......................................................................................
12 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l'embout buccal est de 9 microgrammes de
fumarate de formotérol dihydraté.
Excipients: lactose monohydraté (450 microgrammes par dose
délivrée, soit 600 microgrammes par dose mesurée)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Oxis Turbuhaler est indiqué dans l'asthme en traitement additif d'une
corticothérapie inhalée continue de fond pour le
traitement symptomatique de l'obstruction bronchique et le traitement
préventif de l'asthme induit par l'effort, lorsqu'un
traitement adapté par corticoïdes s'avère insuffisant.
Oxis Turbuhaler est indiqué dans la bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) en traitement symptomatique de
l'obstruction bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation par le patient de doses supérieures à la posologie
usuelle sur plus de 2 jours par semaine est le signe d'un
contrôle insuffisant de la maladie et doit conduire à une
réévaluation du traitement.
Oxis Turbuhaler n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6
ans en raison de l'insuffisance de données de
sécurité et d'efficacité.
ASTHME
Dans l'asthme, Oxis Turbuhaler peut être utilisé régulièrement à
raison de une ou deux prises quotidiennes, et aux moments
où surviennent de symptômes broncho-obstructifs aigus pour les
soulager.
ADULTES (AU-DESSUS DE 18 ANS):
Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus: prendre 1
inhalation.
Traitement symptomatique continu: 1 inhalation une ou deux fois par
jour.
Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à