OXALIPLATINO CADIASUN 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

OXALIPLATINO

Available from:

Cadiasun Pharma Gmbh

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

OXALIPLATIN

Composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Therapeutic area:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino

Product summary:

OXALIPLATINO CADIASUN 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 50 mg Autorizado 03/03/2013 Sin notificación de comercialización

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-03-03

Patient Information leaflet

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO CADIASUN 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
OXALIPLATINO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Oxaliplatino Cadiasun 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Cadiasun 5
mg/ml
3. Cómo usar Oxaliplatino Cadiasun 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxaliplatino Cadiasun 5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO CADIASUN 5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino Cadiasun 5 mg/ml es oxaliplatino.
Oxaliplatino Cadiasun 5mg/ml se utiliza para tratar el cáncer del
intestino grueso (tratamiento del cáncer de
colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario y
del cáncer de colon y recto
metastásico). El oxaliplatino se utiliza en asociación con otros
medicamentos antineoplásicos denominados
5-fluorouracilo (5-FU) y folinato cálcico (ácido folínico).
Oxaliplatino Cadiasun 5 mg/ml es un fármaco antineoplásico y
contiene platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO CADIASUN 5
MG/ML
NO USE OXALIPLATINO CADIASUN 5 MG/ML

si es alérgico al oxaliplatino o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)

si está en período de lactancia

si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o glóbulos blancos

si ya sufre hormigueo y entumecimiento en los dedos de la mano o del
pie y tiene dificultades para
efectuar tareas delicadas, como abotonarse la ropa

si sufre problemas renales graves
ADVERTENCIAS Y PRECAUC

Summary of Product characteristics

1 de 20
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Cadiasun 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de la solución para infusión perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para su
reconstitución en 10 ml de
disolvente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
La solución reconstituida tiene un pH entre 4,0 y 7,0 y una
osmolaridad de un máximo de 133,7
mOsmol/l.
Polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado
en:

Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio C
de Dukes) tras la
resección completa del tumor primario.

Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de las soluciones inyectables de fármacos
citotóxicos debe llevarla a cabo el
personal especialista formado y con conocimientos del medicamento que
se utilizará, en unas
condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la
protección del medio ambiente y,
en concreto, la protección del personal que manipule los
medicamentos, conforme a las normas
del centro hospitalario. Es preciso disponer de una zona habilitada
para la preparación reservada
para este fin. Está prohibido fumar, comer y beber en esta zona
habilitada (ver sección 6.6).
Posología
MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO EN ADULTOS.
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de
85 mg/m
2
por vía
intravenosa, repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/m
2
por vía intravenosa, repetida cada dos semanas.
La dosis administrada debe ajustarse en función de la tolerabilidad
del fármaco (ver sección 4.4).
EL OXALIPLATINO DEB