Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

oxaliplatin

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Oxaliplatin

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2012-09-27

Patient Information leaflet

_Läkemedelsverket 2014-11-03_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXALIPLATIN SUN 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
OXALIPLATIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även 
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oxaliplatin SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin SUN
3.
Hur du använder Oxaliplatin SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oxaliplatin är ett cancerläkemedel som innehåller platina.
Oxaliplatin SUN används för behandling av metastaserande (framskriden) cancer i kolon 
(tjocktarmen) eller rektum (ändtarmen) eller som tilläggsbehandling efter operation för att avlägsna 
en tumör i tjocktarmen. Det används i kombination med andra cancerläkemedel, såsom 5-fluorouracil 
och folinsyra.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och 
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN SUN
ANVÄND I

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 5 mg oxaliplatin.
En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 50 mg
oxaliplatin.
En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 100 mg
oxaliplatin.
En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 200 mg
oxaliplatin.
Hjälpämne med känd effekt:
laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, utan partiklar, med pH mellan 4,00 och 7,00
och osmolalitet mellan 125 och
165 mOsm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA)
är avsett för:
-
adjuvant behandling av stadium III (Dukes C) koloncancer efter total
resektion av primärtumör
-
behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Beredningen av injektionslösningar med cytostatika måste utföras av
utbildad, specialiserad personal
med kunskap om de använda läkemedlen, under förhållanden som
garanterar att läkemedlet inte
skadas, att miljön och särskilt den personal som hanterar
läkemedlen skyddas, i enlighet med
sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad
för detta ändamål. Det är förbjudet
att röka, äta eller dricka på denna plats.
Dosering
ENDAST AVSETT FÖR VUXNA
Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85
mg/m² intravenöst, upprepat
varannan vecka i 12 cykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen oxaliplatin för behandling av metastaserande
kolorektalcancer är
85 mg/m² givet intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogress
eller oacceptabel toxicitet uppnås.
Den givna dosen ska justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
OXALIPLATIN SKA ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER, DVS.
5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatin administreras under 2-6 timmar som in