OXALIPLATIN INJECTION, USP Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Oxaliplatine

Available from:

DR REDDY'S LABORATORIES LTD

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

OXALIPLATIN

Dosage:

5MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Oxaliplatine 5MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

10/20/40ML

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152220003; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2016-10-17

Summary of Product characteristics

Table of Contents
MONOGRAPHIE
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS
DE LA SANTÉ
5
1 INDICATIONS
5
2 CONTRE-INDICATIONS
5
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
6
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
6
5 SURDOSAGE
12
6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT
14
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
14
8 EFFETS INDÉSIRABLES
25
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
46
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
47
11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT
50
12 PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU PRODUIT
51
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
52
13 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
52
14 ÉTUDES CLINIQUES
52
15 MICROBIOLOGIE
65
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
65
17 MONOGRAPHIE AYANT SERVI DE RÉFÉRENCE
71
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
72
_Page 1 de 79 _
_Oxaliplatine injectable, USP – Monographie de produit _
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
Pr
OXALIPLATINE INJECTABLE, USP
Oxaliplatine injectable
Solution stérile, 5 mg/mL, pour perfusion intraveineuse
(Offerte aux concentrations de 50 mg/10 mL, 100 mg/20 mL, 200 mg/40
mL)
SOLUTION CONCENTRÉE - DOIT ÊTRE DILUÉE AVANT L’ADMINISTRATION
USP
Agent antinéoplasique
Fabriqué par :
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
Bachupally – 500 090
Inde
Importé et distribué par :
DR. REDDY’S LABORATORIES CANADA INC.
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1
Canada
Date d’autorisation initiale :
14 octobre 2016
Date de révision :
21 décembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 277339
_Page 2 de 79 _
_Oxaliplatine injectable, USP – Monographie de produit _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive :
risque pour les femmes et les hommes
2023-12
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.2 Femmes qui
allaitent
2023-12
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT
PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
......................
2