Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

OXALIPLATIN

Available from:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

OXALIPLATIN 5 mg/ml

Pharmaceutical form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

OXALIPLATIN 5 mg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2011-04-01

Patient Information leaflet

1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

OXALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Oxaliplatin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
•

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•

If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.  
•

This  medicine  has  been  prescribed  for  you.  Do  not  pass  it  on  to  others.  It  may  harm  them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
•

If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Oxaliplatin Ebewe is and what it is used for 
2. 
Before you use Oxaliplatin Ebewe 
3. 
How to use Oxaliplatin Ebewe 
4. 
Possible side effects 
5 
How to store Oxaliplatin Ebewe 
6. 
Further information 

1. 
WHAT OXALIPLATIN EBEWE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The drug Oxaliplatin Ebewe is used to treat cancer. It can be used alone but more commonly it is used 
in combination with other anti-cancer agents. 

Oxaliplatin Ebewe in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and folinic acid (FA) is used for treating 
bowel cancer after is has been removed by surgery or when it has already spread.  

2. 
BEFORE YOU USE OXALIPLATIN EBEWE 

DO NOT USE OXALIPLATIN EBEWE: 
•

If you are hypersensitive (allergic) to oxaliplatin or any of the other ingredients of Oxaliplatin 
Ebewe (please refer to “6. Further Information” for list of ingredients) 
•

If you are breast feeding 
•

If your bone marrow is not producing enough blood cells  
•

If you have numbness or tingling in your hands or feet which affects yo

Summary of Product characteristics

 
PAGE 1 OF 16 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg oxaliplatin.  
10 ml of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of oxaliplatin  
20 ml of concentrate for solution for infusion contains 100 mg of oxaliplatin  
40 ml of concentrate for solution for infusion contains 200 mg of oxaliplatin  

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. PHARMACEUTICAL FORM 

Concentrate for solution for infusion 

Clear, colourless liquid 

pH: 4.0 – 6.0 
Osmolarity: 140 mOsmol/kg 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

Oxaliplatin in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and folinic acid (FA) is indicated for: 

•

Adjuvant treatment of stage III (Duke's C) colon cancer after complete resection of primary tumor 
•

Treatment of metastatic colorectal cancer. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The preparation of injectable solutions of cytotoxic agents must be carried out by trained specialist personnel 
with knowledge of the medical product used, in conditions that guarantee the integrity of the medical 
product, the protection of the environment and in particular the protection of the personnel handling the 
medicinal products, in accordance with the hospital policy. It requires a preparation area reserved for this 
purpose. It is forbidden to smoke, eat or drink in this area (see section 6.6 for detailed information). 

Posology 

FOR ADULTS ONLY 

The recommended dose for oxaliplatin in adjuvant setting is 85 mg/m² intravenously repeated every two 
weeks for