OvuGel

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Triptorelin acetate

Available from:

Vetoquinol

ATC code:

QH01CA97

INN (International Name):

Triptorelin

Therapeutic group:

Pigs (sows for reproduction)

Therapeutic area:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Therapeutic indications:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2020-11-10

Patient Information leaflet

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINALGEL TIL SØER FOR REPRODUKTION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
OvuGel 0,1 mg/ml vaginalgel til søer for reproduktion
triptorelin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Èn ml indeholder:
Aktiv stoffer:
Triptorelin (som triptorelinacetat)
0,1 mg
Hjælpestoffer:
Natriummethylparahydroxybenzoat
0,9 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoat
0,1 mg
Tynd klar til let uklar gel.
4.
INDIKATIONER
Til synkronisering af ægløsning i fravænnede søer for at
muliggøre en enkelt kunstig inseminering på
et planlagt tidspunkt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes under drægtighed og/eller laktation.
Bør ikke anvendes til søer med åbenlyse abnormiteter i
forplantningskanalen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
16
7.
DYREARTER
Svin (so til reproduktion)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Hver so skal modtage en enkelt 2 ml dosis (svarende til 0,2 mg) af
produktet intravaginalt ved hjælp af
en kommercielt tilgængelig selvfyldende injektionssprøjte med en
aftapningsnål, designet til at levere
nøjagtige doser på 2 ml og hvorpå et intravaginalt infusionsrør
kan tilsluttes.
OvuGel bør administreres intravaginalt ca. 96 timer efter
fravænning.
Søer skal insemineres cirka 22 timer ± 2 timer efter administration
af produktet ved hjælp af standard
kunstig-insem

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
OvuGel 0,1 mg/ml vaginalgel til søer til reproduktion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml indeholder:
Aktivt stof:
Triptorelin (som triptorelinacetat)
0,1 mg
Hjælpestoffer:
Natriummethylparahydroxybenzoat
0,9 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoat
0,1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalgel.
Tynd klar til let uklar gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Gris (so til reproduktion)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til synkronisering af ægløsning i fravænnede søer for at
muliggøre en enkelt kunstig inseminering på
et planlagt tidspunkt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes under drægtighed og/eller laktation.
Bør ikke anvendes til søer med åbenlyse abnormiteter i
forplantningskanalen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Effekten af OvuGel er ikke påvist i gylte, og derfor anbefales brugen
af veterinærlægemidlet ikke til
disse dyr.
Søernes respons på synkroniseringsprotokoller kan påvirkes af den
fysiologiske tilstand på
behandlingstidspunktet. Reaktionerne på behandlingen er hverken ens
på tværs af besætninger eller på
tværs af individer inden for besætninger.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Produktet bør ikke bruges hos søer med abnormiteter i
forplantningskanalen, infertilitet eller generelle
sundhedsforstyrrelser.
3
Der er gennemført et sikkerhedsstudie af reproduktionen hos søer
efter administration af 3 gange den
anbefalede dosis af Ovugel. Dette studie viste ingen effekt, hverken
på reproduktionsevne eller på
smågrise. Der er dog ikke påvist sikkerhed ved behandling hos søer
i efterfølgende
reproduktionscyklusser. Potentielle langtid