Ovaleap

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alfa follitropin

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Therapeutic area:

anovulációja

Therapeutic indications:

A felnőtt womenAnovulation (beleértve a policisztás petefészek szindróma) a nők, akik már nem reagál a kezelés clomifene citrát;Stimuláció egyszerre fejlődés átesett nőket serkentett az asszisztált reprodukciós technikák (ART), mint az in vitro fertilizáció (IVF), ivarsejtek belüli petevezeték át, majd zigóta belüli petevezeték átadása;Ovaleap az egyesület a luteinizáló hormon (LH) készítmény ajánlott a stimuláció tüszőérés a nők, akiknek súlyos LH, FSH hiány. A klinikai vizsgálatok során ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint < 1. 2 IU/L. A felnőtt menOvaleap javallt a stimuláció spermatogenesis férfiak, akik veleszületett vagy szerzett hypogonadotropic hypogonadismus egyidejű humán chorion gonadotropin (hCG) terápia.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2013-09-27

Patient Information leaflet

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
alfa-follitropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ovaleap alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ovaleap-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap?
Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza,
amely szinte teljesen megfelel a
szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a
„follikulusstimuláló hormonnak” (FSH). Az FSH
egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet
játszik az emberi termékenységben
és szaporodásban. Nők esetében az FSH a petefészkekben lévő
zsákocskák (tüszők) növekedéséhez és
fejlődéséhez szükséges. A tüszők petesejtet tartalmaznak.
Férfiak e

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 600 NE (44 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint*
tartalmaz milliliterenként.
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Mindegyik patron 300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő)
alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban.
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Mindegyik patron 450 NE (33 mikrogrammnak megfelelő)
alfa-follitropint tartalmaz 0,75 ml oldatos
injekcióban.
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Mindegyik patron 900 NE (66 mikrogrammnak megfelelő)
alfa-follitropint tartalmaz 1,5 ml oldatos
injekcióban.
*Az alfa-follitropint (rekombináns humán folliculus-stimuláló
hormont [r-hFSH]) rekombináns
DNS-technológiával, kínai aranyhörcsög ovarium (CHO DHFR
-
Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon
állítják elő.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Az Ovaleap 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Az Ovaleap 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőtt nőknél

Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve
polycystás ovarium szindrómát)
kezelése.

Egyszerre több tüsző érésének stimulálása superovulatión
áteső nőknél asszisztált reprodukciós
eljárások (ART), mint pl. in vitro fertilizáció (IVF), gaméta
méhkürti beültetése vagy zigóta
méhkürti beültetése során.

Az Ovaleap és luteinizáló hormon (LH) kombináció súlyos LH és
FSH hiányban szenvedő nők
esetében a tüszőérés serkentésére javallot.
Felnőtt férfiaknál

Az Ovaleap spermatogenezis serkentése céljából veleszületett vagy
szerzett hypogonadotrop
hypogonadismusban sz