Ototop gtts auric. susp./susp. cut.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Acétate de Prednisolone 5 mg/ml - Eq. Prednisolone 4,48 mg/ml; Sulfate de Polymyxine B 5500 UI/ml - Eq. Sulfate de Polymyxine B 0,529 mg/ml; Nitrate de Miconazole 23 mg/ml - Eq. Miconazole 19,98 mg/ml

Available from:

Livisto Int'l S.L.

ATC code:

QS02CA01

INN (International Name):

Miconazole Nitrate; Prednisolone Acetate; Polymyxin B Sulfate

Pharmaceutical form:

Suspension auriculaire en gouttes; Suspension pour application cutanée

Composition:

Nitrate de Miconazole 23 mg/ml; Acétate de Prednisolone 5 mg/ml; Sulfate de Polymyxine B 5500 UI/ml

Administration route:

Voie auriculaire; Voie cutanée

Therapeutic group:

chien; chat; autres ou inconnu

Therapeutic area:

Prednisolone and Antiinfectives

Product summary:

CTI code: 564817-01 - Taille de l'emballage: 15 ml + 1 x Drop dispenser - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 564817-02 - Taille de l'emballage: 30 ml + 1 x Drop dispenser - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 564817-03 - Taille de l'emballage: 100 ml + 1 x Drop dispenser - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2020-06-18

Patient Information leaflet

Etiquetage– Version FR
OTOTOP
ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{
étiquette flacon
}
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ototop Gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée
pour chiens, chats et cochons
d’Inde
Nitrate de miconazole/ Acétate de prednisolone/ Sulfate de polymyxine
B
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un ml contient :
Nitrate de miconazole
23,0
mg (équivalent à 19,98 mg de miconazole)
Acétate de prednisolone
5,0
mg (équivalent à 4,48 mg de prednisolone)
Sulfate de polymyxine B
5 500
UI (équivalent à 0,5293 mg de sulfate de polymyxine B)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats, cochons d’Inde
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie auriculaire et cutanée
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement
primaire : 6 mois
Après ouverture, à utiliser avant le …….
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Etiquetage– Version FR
OTOTOP
À conserver à une température ne dépassant pas 25

C.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance
vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelone)
Espagne
DISTRIBUTEUR:
Kela Vet

Summary of Product characteristics

RCP– Version FR
OTOTOP
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ototop Gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée
pour chiens, chats et cochons
d’Inde
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Nitrate de miconazole
23,0
mg (équivalent à 19,98 mg de miconazole)
Acétate de prednisolone
5,0
mg (équivalent à 4,48 mg de prednisolone)
Sulfate de polymyxine B
5 500
UI (équivalent à 0,5293 mg de sulfate de
polymyxine B)
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée.
Suspension blanchâtre à légèrement jaunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats, cochons d’Inde
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
En traitement des infections du conduit auditif externe (otite
externe) chez les chats et les chiens ainsi
que des infections primaires et secondaires de la peau et des annexes
cutanées (poils, ongles, glandes
sudoripares) chez les chiens, chats et cochons d’Inde, dues aux
pathogènes sensibles au miconazole et
à la polymyxine B suivants :

Champignons (y compris levures)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida_
spp.
-
_Microsporum_
spp.
-
_Trichophyton_
spp.

Bactéries à Gram positif
-
_Staphylococcus_
spp.
-
_Streptococcus_
spp.

Bactéries à Gram négatif
-
_Pseudomonas_
spp.
-
_Escherichia_
_coli_

Complément thérapeutique en cas d’infestation par
_Otodectes cynotis _
(mites d’oreilles)
_ _
associée à
une otite externe.
RCP– Version FR
OTOTOP
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
-
en cas d’hypersensibilité connue aux substances actives du
médicament vétérinaire, ainsi qu’à
d’autres corticostéroïdes, à d’autres antifongiques azolés ou
à l’un des excipients ;
-
chez les animaux présentant une résistance connue des agents
pathogènes à la polymyxine B et/ou
au miconazole ;
-
en cas de lési