OTOCIRIAX

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CIPROFLOXACINO, HIDROCORTISONA MICRONIZADA

Available from:

FARMOQUÍMICA S/A

ATC code:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

INN (International Name):

CIPROFLOXACIN, HYDROCORTISONE MICRONIZED

Therapeutic area:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Product summary:

2,0 MG + 10 MG/ML SUS OTO CT FR PLAS TRANS + GOT X 5 ML   - 1039001420039 - Venda sob Prescrição Médica - OTOLOGICA - SUSPENSAO OTOLOGICA; 2,0 MG + 10 MG/ML SUS OTO CT FR PLAS TRANS + GOT X 10 ML  - 1039001420047 - Venda sob Prescrição Médica - OTOLOGICA - SUSPENSAO OTOLOGICA

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2003-08-14

Patient Information leaflet

Otociriax_AR020919_Bula Paciente
OTOCIRIAX
®
Farmoquímica S/A
Suspensão Otológica
2 mg/mL + 10 mg/mL
Otociriax_AR020919_Bula Paciente
BULA PACIENTE
OTOCIRIAX
®
ciprofloxacino 2mg/mL
hidrocortisona 10mg/mL
APRESENTAÇÃO:
Suspensão otológica – embalagem contendo 5mL acompanhado de
conta-gotas.
VIA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL da suspensão otológica contém:
cloridrato de ciprofloxacino
................................................................................
2,33 mg*
hidrocortisona
......................................................................................................
10 mg
excipientes q.s.p.
..................................................................................................
1 mL
Excipientes: álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de
sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido
acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20,
hidróxido de sódio e água purificada.
*equivalente a 2mg de ciprofloxacino.
Cada mL da suspensão equivale a 34 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Otociriax
®
é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em
pacientes maiores de um
ano,
causada
por
microrganismos
suscetíveis
à
ação
do
ciprofloxacino,
incluindo
_Pseudomonas _
_aeruginosa, _
_Staphylococcus _
_aureus, _
_Acinetobacter _
_baumannii, _
_Stenotrophomonas _
_maltophilia, _
_Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis_.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Otociriax
®
funciona como antibiótico e anti-inflamatório esteroidal.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Otociriax
®
não deve ser administrado nas situações a seguir:

Infecção auricular fúngica

Infecção auricular por Herpes simples, _ Herpes zoster_ ou outras
infecções locais causadas por
vírus

Tuberculose auricular
Otociriax_AR020919_Bula Paciente

Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou
confirmada

No tratam

Summary of Product characteristics

Otociriax_AR021120_profissional de saúde
OTOCIRIAX
®
Farmoquímica S/A
Suspensão Otológica
2 mg/mL + 10 mg/mL
Otociriax_AR021120_profissional de saúde
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
OTOCIRIAX
®
ciprofloxacino 2mg/mL
hidrocortisona 10mg/mL
APRESENTAÇÃO:
Suspensão otológica – embalagem contendo 5mL acompanhado de
conta-gotas.
VIA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão otológica contém:
cloridrato de ciprofloxacino
................................................................................
2,33 mg*
hidrocortisona
......................................................................................................
10 mg
excipientes q.s.p.
..................................................................................................
1 mL
Excipientes: álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de
sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial,
fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e
água purificada.
*equivalente a 2mg de ciprofloxacino.
Cada mL da suspensão equivale a 34 gotas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Otociriax
®
é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em
pacientes maiores de um ano, causada por
microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo _
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, _
_Acinetobacter _
_baumannii, _
_Stenotrophomonas _
_maltophilia, _
_Enterobacteriaceae, _
_Enterococcus _
_faecalis _
_e _
_Proteus _
_mirabilis. _
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Otociriax
®
é uma suspensão para uso tópico otológico que contém um agente
antibacteriano fluoroquinolônico sintético
de amplo espectro, cloridrato de ciprofloxacino, combinado com um
corticosteroide, hidrocortisona.
FARMACOLOGIA CLÍNICA
As concentrações plasmáticas de ciprofloxacino não foram medidas
após a administração de 3 gotas da suspensão
otológica, porque a exposição sistêmica esperada do ciprofloxacino
está