OSSICA 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

ibandronsav

Available from:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Class:

TT

Product summary:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21128 / 05 - Sz - TT - igen

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2011-12-19

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSSICA 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
OSSICA 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ossica koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban Ossica) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ossica alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák az Ossicát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ossicát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ossica hatóanyaga az ibandronsav, ami a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Az Ossicát felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha a
beteg mellrákban szenved, ami átterjedt a
csontjaira (ún. csontáttétek).
-
Az Ossica segít megelőzni a csonttöréseket.
-
Az Ossica segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtéteket vagy sugárkezelést
igényelnek.
Az Ossicát akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a kalciumszint a
vérében.
Az Ossica hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít
megállítani a csontok gyengülését.
2.
TUDNIVALÓK AZ OSSICA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT OSSICÁT
-
ha allerg

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ossica 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Ossica 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg
ibandronsavat (2,25 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
7,03 mg nátriumot tartalmaz 2 ml-es koncentrátum oldatos
infúzióhoz injekciós üvegenként.
_Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg
ibandronsavat (6,75 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
21,08 mg nátriumot tartalmaz 6 ml-es koncentrátum oldatos
infúzióhoz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes
oldat, pH 3.5 – 4.5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ossica felnőtteknek javasolt:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ossicával történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és
csontmetasztázisos betegeken_
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció
3-4 hetente. Az inf